保健食品稳定性试验指导原则
...该类样品保质期一般在6个月以内(含6个月),在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。2.长期试验:该类样品一般保质期为6个月以上,在说明书规定的条件下考察样品稳定性。3.加速试验:该类样品一般保质期为2年,...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...险。因此凡是采用此种方法设计的血糖监测系统,必须在说明书中明确注明“该方法在何种情况下可能导致血糖检测值过高,有可能因胰岛素注射过量发生危险”。(3)其它工具酶或检测方法应关注的可能干扰因素。2.产品的预...
法规文件低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、产品配方、检验报告(检验项目见附件要求,检验报告含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...求,可导致误诊;等等。服务中的要求不恰当规范:使用说明书未对设备及探头维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备及探头不能正常使用;等等。寿命的结束:使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...1所示:图1产品结构框图在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。图2中给出了某厂家基于两种检测原理的产品的图示举例,供审查人员参考。(1)电化学...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...划分:骨组织、软组织。在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4.实例图1手术动力设备整机产品实例微电机磨钻手柄软轴颅骨铣手机颅骨钻头摆锯骨钻头...
法规文件;手术超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...,损伤患者口腔组织,对牙髓的过热会导致不可逆的损害说明书中应指出,每次治疗前必须确认有无水雾产生,如果没有必须停止工作,并建议每次开机时先把水量调节开关置于最大档人为错误1.器械消毒手柄、工作尖未消毒或...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...(2)与产品使用相关的危害:不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用,对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当;(3)由于功能失效引起的危害:预期用途特征的不适...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。应结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况,深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查,找出存在的安...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...324的要求,可导致误诊等等。使用中的要求不恰当:使用说明书未对设备及探头维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备及探头不能正常使用等等。寿命:使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定,导...
法规文件