肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...用,而非强制要求。二、背景:通过多种氧化和结合代谢途径,以及药物原型或代谢产物通过胆汁排泄,肝脏参与许多药物的清除。肝功能损害引起的药物排泄和代谢活动的改变,可能导致药物蓄积,或在少数情况下无法形成活...
法规文件质子泵抑制剂临床应用指导原则(2020年版)
...(二)用法用量:根据治疗目的选择药物的治疗剂量、给药途径及用药频次,个体化制订给药方案。对于轻、中度的患者,应予口服治疗;对于口服疗法不适用和/或中、重度的患者,可以先静脉给药,好转后转为口服治疗。口服用...
法规文件;临床用药中药、天然药物注射剂基本技术要求
...、天然药物注射剂的注册申请,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验。如处方组成中含有首次用于注射给药途径的原料,还应提供遗传毒性、生殖毒性等试验资料,必要时尚需提供致癌性试验...
法规文件预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...择和研究新选择药物面临的挑战,以及研发药物新的给药途径都令人关注。建议设计的给药途径应能提供支持性信息,使得研究过程中出现公共卫生突发事件时可获得研究性药物。同时,建议在相应新药研究过程中提前制定转变...
法规文件GBZ/T 240.26—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第26部分:慢性吸入毒性试验
...40部分:繁殖/生长发育毒性筛选试验;——第41部分:亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验;——第42部分:一代繁殖试验;——第43部分:神经毒性筛选组合试验;——第44部分:免疫毒性试验。本部分为GBZ/T240的第26部分。...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;吸入毒性质子泵抑制剂
...剂。用法用量:根据治疗目的选择药物的治疗剂量、给药途径及用药频次,个体化制订给药方案。对于轻、中度的患者,应予口服治疗;对于口服疗法不适用和/或中、重度的患者,可以先静脉给药,好转后转为口服治疗。口服...
药物;消化系统药物;质子泵抑制剂GBZ/T 240.14—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第14部分:啮齿类动物显性致死试验
...否到达性腺组织产生遗传危害。5试验概述:通过适当的途径使雄性动物接触受试样品,然后与未经染毒且未交配过的雌性动物交配,交配结束后,取出雌性动物。雌性动物于妊娠后半期处死,剖开腹腔,取出子宫,检查两侧子...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;显性致死;毒理学GBZ/T 240.25—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第25部分:慢性经皮毒性试验
...40部分:繁殖/生长发育毒性筛选试验;——第41部分:亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验;——第42部分:一代繁殖试验;——第43部分:神经毒性筛选组合试验;——第44部分:免疫毒性试验。本部分为GBZ/T240的第25部分。...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经皮毒性中成药临床应用指导原则
...的中成药,老年人使用剂量应取偏小值。5.合理选择给药途径能口服给药的,不采用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。6.使用中药注射剂还应做到:(1)用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用...
法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...接受一线治疗的患者、还是难治性疾病的患者)·从其他途径获得的有关药物安全性信息的补充数据,例如来自其他一组相似患者的试验数据三、数据收集建议:(一)人口统计学数据:人口统计学数据应包括入组研究样本的出...
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