WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕7号)发布,自2018年11月01日起实施。发布通知:关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
...及的具体项目及其试验方法,建立相应的检测程序。有些试剂盒本身的试剂说明书中给出了相应的检测程序,可按照其说明书进行。3.2筛查试验和诊断试验:在检测病原体时,应首先进行筛查试验或诊断试验。通常应选择灵敏度...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...ǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比...
法规文件WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...力包含针对检测限低值附近的检测准确性进行评估的一组性能参数LoB、LoD和LoQ。这3个参数之间的主要差异在于LoB和LoD是基于检测方法的变异和I类及Ⅱ类错误设置的统计学术语,而LoQ的确立与定量分析项目的临床应用需求及方法...
词条;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...plastintime,APTT血浆与适量的氯化钙(CaCl2)、部分凝血活酶试剂盒接触因子激活剂(如白陶土)反应后发生凝固所需要的时间。[来源:WS/T359-2011,2.2]3.3定标曲线calibrationcurve校准曲线参考曲线定量反映凝血因子活性与纤维蛋白形成...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...根据测定方法的操作特点和要求,进行试验。5.6测定方法性能指标的试验:5.6.1标准曲线(或工作曲线):5.6.1.1标准曲线(或工作曲线)的选择a)在样品基体不干扰测定的情况下,采用标准曲线法,即用标准溶液直接配制标准...
中华人民共和国国家职业卫生标准WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分:血清总胆红素、直接胆红素
...家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕7号)发布,自2018年11月01日起实施。发布通知:关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理;临床常用生化检验项目参考区间;化验及医学检查;血液检查药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...显的状态标识;新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告;对不合格、待修、待检的仪器,应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。(五)根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证,确保仪器设备...
单采血浆站技术操作规程(2022年版)
...≤50U/L。5.2.5乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg):用经批准的试剂盒检测,应当为阴性。5.2.6丙型肝炎病毒(HCV)抗体:用经批准的试剂盒检测,应当为阴性。5.2.7人类免疫缺陷病毒(HIV-1和HIV-2)抗体或抗原抗体联合检测:用经批准...
词条;献血;献血管理;血液成分单采2010年版药典一部附录XVIII
...药典三部附录XVIIIE)进行。实验室对所用商业检测系统如试剂盒等应保留确认数据,这些确认数据可由制造者提供或由第三方机构评估,必要时,实验室应对商业检测系统进行确认。}{污染废弃物处理:实验室应有妥善处理废弃...
2010年版药典附录