WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...标准WS/T492—2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》(Verificationofperformanceforprecisionandtruenessofquantitativemeasurementsinclinicallaboratories)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年07月07日发布,自2016年12月15日...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿...
法规文件WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分:血清总胆红素、直接胆红素
...家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕7号)发布,自2018年11月01日起实施。发布通知:关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理;临床常用生化检验项目参考区间;化验及医学检查;血液检查WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
...准主要是指分析系统的验证,即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。注2:有关概念是“确认”(validation),即“规定要求”满足指定用途的验证,本标准的验证包含确认的含义。2.3低...
词条;临床检验;中华人民共和国卫生行业标准H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
...价应结合其他临床症状和实验室检测指标进行判断。产品性能指标:1.本品可最低检出100copies/ml稀释物。2.本品对季节性流感(H1N1以及H3N2)灭活病毒、B型流感灭活病毒、高致病性禽流感灭活病毒(H5N1)RNA进行检测,结果为阴性...
医疗器械WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
.../L或μg/L;f)急诊标本及时检测的可行性;g)临床安全性。7性能验证:7.1性能验证的一般要求:7.1.1新的检测系统用于临床检测前,应进行性能验证和校准,包括精密度、线性和正确度等。7.1.2仪器使用过程中,每年应对仪器性能...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...标准WS/T807—2022临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证上述标准自2023年5月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委2022年11月2日前言:本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此:1.产品描述:产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料、工作原理、结构组成(相应...
法规文件WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...标准WS/T807—2022临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证上述标准自2023年5月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委2022年11月2日前言:本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查牛奶中β-内酰胺酶快速检测试剂盒
拼音:niúnǎizhōngβ-nèixiānànméikuàisùjiǎncèshìjìhé牛奶中β-内酰胺酶快速检测试剂盒简介:β-内酰胺酶又称青霉素酶,是一种抗生素分解剂,可水解β-内酰胺类抗生素。一些不法厂家使用它来降解掉牛乳中残留的抗生素,生产...
食品安全