肖小河
...院药学杂志》编委等职。肖小河长期从事中药品质-药性评价与新药开发研究。他成功研制出首个数字可视化中药材及显微图像模式识别技术,实现了中药材组织鉴定三维可视化与经验鉴别客观定量化,为解决道地与非道地药材...
单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...试验设计在病例入选、分组、病原菌的收集和处理、结果评价等方面存在较多特殊性,因此,本指导原则为“抗菌药物临床试验技术指导原则”下的一个分支,旨在“抗菌药物临床试验技术指导原则”一般性要求的基础上,结合...
法规文件全民健康科技行动方案
...的Ⅱ型糖尿病大血管并发症临床干预控制管理方案与效果评价标准,使被干预对象大血管并发症发病率下降,医药费用减少10%。2)重大和突发传染病防、诊、治技术综合研究与应用深入研究重大和突发传染病的流行规律、防控...
中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...具体的试验目的,合理制定给药方案,并选择恰当的疗效评价指标,以期系统体现中药自身独特的疗效作用和特点。临床试验设计还需结合临床前研究结果确定。如药效学、毒理学研究结果。关注动物长期毒性试验的周期,所暴...
处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...dǎoyuánzé(shìxíng)基本信息:《处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年11月14日《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)等6个技术文件...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...iǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则一、引言:本指导原则仅针对如何证明...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...gānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则为支持新药用辅料能够...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...处方研究与制剂质量研究、稳定性实验和安全性、有效性评价密切相关。处方研究结果为制剂质量标准的设定和评估提供了参考和依据,也为药品生产过程控制参数的设定提供了参考。处方研究中需要注意实验数据的积累和分析...
法规文件医疗器械临床试验规定
...规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...,该药与其他药物之间的相互作用应作为安全性和有效性评价的一部分进行研究。本指导原则建议的研究方法是基于以下的共识,即:是否应进行某项特定的试验取决于药物的特征及拟定的适应证。药物相互作用除了发生在代谢...
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