血糖仪产品注册技术审查指导原则
...用于动脉血和新生儿血血糖检测的血糖仪,但在审查这些设备时也可以参考本原则部分内容。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:产品名称为血糖仪。(二)产品的结构和组成:血糖仪一般由检测模块、信号放大模块、...
法规文件WS 816—2023 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准
...共和国卫生行业标准WS816—2023《医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准》(Standardfortestingofqualitycontrolinmedicalproton/heavyionradiotherapyequipment)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2023年03月07日《关于发布《低能射线装置...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范;医疗质量管理;卫生标准化学药物制剂研究基本技术指导原则
...点,结合药物理化性质和稳定性等情况,考虑生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。为保证制剂工业化生产,必须进行工艺放大研究,必要时对处方、工艺、设备等进行...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...yáshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...认进行适当的说明;适当的操作指示;与精度要求相关的性能参数;设备配套使用的袖带适用的肢体周长。3.外包装(至少应包括以下信息)使用的臂围、测量范围、对电池的要求。4.说明书每台设备都应附带说明书,说明书应...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...T6661-86《插入式耳机的乳头状接头》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》SJ/T10759-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》GB/T14199-2010《电声学...
法规文件WS 674—2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范
...代替GBZ126—2011《电子加速器放射治疗放射防护要求》的设备防护性能及设备质量控制部分。与GBZ126—2011的设备防护性能及设备质量控制部分相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:——修改了标准适用范围(见第1章,2011...
词条;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准;职业卫生;医疗设备WS 531—2017 螺旋断层治疗装置质量控制检测规范
...育委员会于2017年04月10日《关于发布〈医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范〉等8项卫生行业标准的通告》(国卫通〔2017〕2号)发布,自2017年10月01日起实施。发布通知:关于发布《医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;螺旋断层治疗装置;医疗设备质量控制检测规范牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备(以下简称:牙科综合治疗机),管理类别代号现为6855-1。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...加到产品标准中的其他内容(四)性能指标和特性:1.电性能参数⑴基本电性能指标,主要包括:·起搏模式·脉幅(V)·脉宽(ms)·基本脉冲频率(ppm)、磁频率、干扰转复频率·感知灵敏度(mV)·不应期(ms)·逸搏间期(ms...
法规文件