X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...运输和贮存》SJ/T11094-1996《医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法》SJ/T11095-1996《医用X射线设备通用技术条件》SJ/T11096-1996《医用X射线电视设备测量方法》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...规产品的创新性技术、设计和应用的介绍2、与设备物理性能相关的设备属性的完整描述。描述应包含整个图像系统及系统各部件的技术特性和规范,具体要求见附录I。附录I内容应列入注册产品标准中,并提供电子光盘。3、预...
法规文件WS/T 819—2023 县级综合医院设备配置标准
...及开展医疗技术等服务需求的设备。拟筹备建设的科室可参考本标准配置相应设备。5.2设备数量:不同规模的县级综合医院临床科室、医技科室、辅助科室万元以上设备配置数量可参照表1执行。万元以下设备如输注泵等,县级...
词条;卫生标准;法规文件;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准大型医用设备配置与应用管理暂行办法
...条卫生部定期组织专业技术论证,根据大型医用设备技术性能价格比,定期公布全国指导装备机型。购置工作提倡采取公开招标、集中采购的方式。第三章应用管理第九条卫生部认定和制定大型医用设备应用安全、卫生防护、应...
法规文件WS 76—2017 医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范
...准而定期进行的质量控制检测。2.6基线值baselinevalue设备性能参数的参考值。通常由验收检测合格所获得的值建立基线值,或由相应标准给定的数值。2.7焦点一影像接收器距离focalspottoimagereceptordistance;SID有效焦点的基准平面至基...
词条;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备;中华人民共和国卫生行业标准WS 818—2023 锥形束X射线计算机体层成像(CBCT)设备质量控制检测标准
...同或双方协议、供应商提供的设备手册或组成清单、设备性能指标、使用说明书或操作维修规范等。4.2.2CBCT设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款,但不应低于本标准的要求。供应...
词条;卫生标准;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;医疗质量管理;医疗设备质量控制检测规范影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...现有信息进行重要的新的解释;(4)具有较高或相同的性能参数。注1:对照探头上市后应未发生由于该探头而引发的严重不良事件。注2:对于部分满足上述条件的情况,可部分减免临床。(三)减免临床试验的对比文件要求对...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审评人员增进对该类产品原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,把握技术审评工作的基本要求和尺度,以便对产品安全性、有效性作出系统的、全面的评价。本指导原则系对超声理疗设备的一般要求,申...
法规文件WS 581—2017 牙科X射线设备质量控制检测规范
...科X射线设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款,但不得低于本标准的要求。供货方未规定的项目应符合本标准的要求。4.4牙科X射线设备的质量控制检测项目应覆盖本标准所规定的...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范;卫生标准卫生隔离式洗涤烘干设备
...安装在污染区与清洁区之间,使洗涤物由位于污染区一侧的舱门装入,洗涤完毕后从位于清洁区一侧的舱门取出的专用洗涤设备。
医疗机构;洗衣房;消毒灭菌