已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...内。二、背景:对申请人而言,已上市的抗肿瘤药物递交补充申请以增加新适应症存在积极和消极两方面的因素。积极因素包括:(1)可以给患者和临床医生提供经科学证实的最佳和最新治疗信息;(2)由于能用于更多的临床...
法规文件《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定二
...批准的《〈内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排〉补充协议五》及《〈内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排〉补充协议五》,现就《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》(卫生部、商务部令11号)中有关香港和...
法规文件医疗器械注册管理办法
...内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机...
部门规章;医疗器械WS/T 790.18—2021 区域卫生信息平台交互标准 第18部分:提醒服务
...符合附录B获取提醒消息格式GetRemind元素构件要求,消息补充约束见表2。表2获取提醒的消息补充约束5.1.4消息应答:5.1.4.1触发事件:当提醒服务接收到获取提醒消息时触发该消息应答。5.1.4.2消息结构及约束:获取提醒消息应答...
词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准食品添加剂新品种管理办法
...的,可以免于提交前款第四项材料,但是技术评审中要求补充提供的除外。第七条申请首次进口食品添加剂新品种的,除提交第六条规定的材料外,还应当提交以下材料:(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该添...
法规文件;管理办法国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...术审评工作。第十七条国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。申请人在规定时限内提交补充资料后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评,或者根据需要...
法规文件内镜室工作常规
...,负责保管好各种资料和器材。3.检查前核对申请单并补充缺项内容,注意有无检查禁忌证,申请检查要求与内镜性能是否一致,并作好宣传解释工作,消除患者紧张恐惧心理。4.检查过程中思想高度集中,既要认真观察有无...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...效性。第五部分已有国家标准中药、天然药物注射剂的补充申请部分1.增加适应症的补充申请,需按要求提供相关的非临床药效学试验资料,同时应根据新增适应症的用量或疗程,提供相关的安全性试验资料。应进行I、II、II...
法规文件WS/T 790.17—2021 区域卫生信息平台交互标准 第17部分:签约服务
...istry构件的要求,注册签约团队信息请求应符合表2的消息补充约束。表2注册签约团队请求的消息补充约束表2(续)表2(续)5.1.4消息应答:5.1.4.1触发事件:当签约服务接收到注册签约团队信息请求时触发该消息应答。5.1.4.2消...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。第四章补充申请与再注册第三十条医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出...
法规文件