消毒管理办法
...十一条省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的,发给卫生许可证;对不符合的,不予批准,并说明理由。第二十二条消毒产品生...
法规文件国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...术审评工作。第十七条国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。申请人在规定时限内提交补充资料后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评,或者根据需要...
法规文件药物临床试验伦理审查工作指导原则
...标准、时限和程序;(三)应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。第十九条伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后,对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的...
法规文件药品类易制毒化学品管理办法
...法》和相关规定取得药品批准文号。第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:(一)药品类易制毒...
医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
...管理部门提交以下材料:(一)《医疗机构制剂许可证申请表》(见附件1);(二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;(三)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;(四)所在...
法规文件化妆品卫生监督条例实施细则
...上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...内。二、背景:对申请人而言,已上市的抗肿瘤药物递交补充申请以增加新适应症存在积极和消极两方面的因素。积极因素包括:(1)可以给患者和临床医生提供经科学证实的最佳和最新治疗信息;(2)由于能用于更多的临床...
法规文件药品生产监督管理办法
...内的药品生产监督管理工作。第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程...
法规文件放射工作卫生防护管理办法
...许可申请之日起七日内,书面做出受理、不受理或者限期补充有关资料的决定。卫生行政部门应当自受理之日起三十日内完成审查,对合格的予以批准,并发放卫生许可证;对不合格的,出具卫生审查意见书。第十二条放射性同...
法规文件药品进口管理办法
...所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案,是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。本办法所称口岸...
法规文件