保健食品注册管理办法(试行)
...音:bǎojiànshípǐnzhùcèguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《保健食品注册管理办法(试行)》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2005年7月1日起施行。第一章总则第一条为规范保健食品的注册行为,保证保健食品的质量,保障人...
法规文件药品注册管理办法
...以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。药...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...7]杨玉东,路战红.低功率半导体激光血管外照射对血脂、血液流变学指标的影响[J].激光杂志,2002(23)1:80-81.[8]杜宝琮,杜宝民,翟桂琴.圆偏振半导体激光口咽部照射对高粘血症高脂血症的影响[J].中华物理医学与康复杂志,20...
法规文件单采血浆站基本标准(2021年版)
...动生化分析仪、生物安全柜、血液分析仪、微量加样器、离心机、医用低温冰箱(≤-20℃)、医用冷藏冰箱(2-8℃)、标本运输箱、高压灭菌设备、计算机管理系统、服务器、居民身份证识别设备、视频监控设备、打印机、计算...
法规文件;单采血浆站回收法自身输血
...容:洗净回收法自身输血:自血回收机法:利用自动洗涤离心机施行术中失血回收。①准备:自血加收机及一次性消耗品,抗凝剂(肝素或ACD、CPD)和生理盐水。②按自血回收机操作手册要求开机,安装消耗品,连接抗凝剂、吸...
医疗技术名一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。10.特殊性能要求:(1)自毁性能对于设计为自毁性能的注射类产品,申报企业应对其自毁性能予以验证。自毁性能的生效时间可以因设计而不同,主要有...
法规文件血液成分制备
...处于直立的位置。(3)将平衡好的成对离心杯,准确地挂在离心机转头两个对称的位置上盖好离心机内外盖,5000g离心7min,温度4℃±2℃,使红细胞快速下沉。如离心机性能有限,不可能达到以上离心力时,可根据情况,相应延长...
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...③干扰物质:样本中常见干扰物质对检测结果的影响,如血液、粘蛋白、脓液等。④药物影响:治疗感冒或其他呼吸道症状患者外用或内服的常见药物对检测结果的影响,如常见抗感冒药物、糖皮质激素、抗生素、中药等,如未...
医疗器械说明书和标签管理规定
...有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗...
部门规章;医疗器械药品进口管理办法
...药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核...
法规文件