凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...≤20.0%TT(s)≤15.0%≤20.0%注:异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。1.6测量准确度FIB的测量的相对偏倚不超过±10.0%。1.7线性测定FIB的线性范围必须达到仪器标称的要求,r≥0.975。1.8连续工作时间连续工作时间不应小...
法规文件WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4
...国卫生行业标准WS/T645.1—2018《临床常用免疫学检验项目参考区间第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4》(Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part1:SerumimmunoglobulinG,immunoglobulinA,immunoglobulinM,Comp...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查胆固醇酯与总胆固醇比值
...定。该标准血清可存放于-20℃保存1年。不宜反复冻融。正常值:0.6~0.8∶1临床意义:(1)鉴别肝内外黄疸:阻塞性黄疸比值正常,肝细胞性黄疸比值降低。(2)增高:肝细胞损伤、病毒性肝炎早期、家族性卵磷酯胆固醇酰基...
化验及医学检查WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...06临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T405血细胞分析参考区间WS/T779儿童血细胞分析参考区间WS/T359血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南WS/T477D-二聚体定量检测WS/T220凝血因子活性测定技术标准WS/T360流式细胞术检测外周血...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
...国卫生行业标准WS/T645.2—2018《临床常用免疫学检验项目参考区间第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125》(Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part2:Serumα-fetoprotein,carcinoembryonicantigen,carb...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查Downs分析法
...量的变异范围、均值、标准差等数据,提供口腔正畸临床参考。由于Downs分析法的测量内容包括了骨骼间及牙合与骨骼间的关系,内容较为完善,因而这一分析法至今仍被各国正畸医师广为应用。1951年Vorhies、Adams及Wylie分别将D...
生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...要点:(一)产品名称的要求:生化分析仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪。命名原则如下:通道数(必要时)+自动化程度+生化分...
法规文件胆固醇酯/总胆固醇比值
...以试剂空白调零。分别读取标准与血清标本的吸光度值。正常值:0.6~0.8∶1化验结果临床意义:(1)鉴别肝内外黄疸:阻塞性黄疸比值正常,肝细胞性黄疸比值降低。(2)增高:肝细胞损伤、病毒性肝炎早期、家族性卵磷酯胆...
化验及医学检查;血液生化检查;脂类测定全血铅
...红细胞ZPP标准物质的ZPP含量,结果应在其标称值范围内。正常值:(1)红细胞原卟啉的荧光光度测定法:①正常参考值:不接触铅者血EP范围57~511/μg/L(0.10~0.91/μmol/L),中位数为227μg/L(n=46)。全国范围的EP正常参考值调...
化验及医学检查;血液生化检查;血液无机物测定WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...超过了有效期或复溶后的稳定期。5.3定标曲线制作:5.3.1正常值定标曲线:5.3.1.1采用全自动血液凝固分析仪进行凝血因子活性检测时,可按照仪器生产厂商的要求预先设定参考血浆的稀释比例并使用配套参考血浆制作定标曲线。...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子