抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...日期、药物最佳疗效、进展日期和/或停药原因。(五)实验室检查:方案中应详细描述对药物进行全面评估所需要的实验室检查。所有的新申请应对该研究所有患者中的一个亚组进行全面的实验室评估。对于这个强化监控的亚...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...程、合理的剂量调整以及联合放化疗方案等。应根据临床药理学资料充分考虑可能影响疗效和安全性的所有因素,不能同时给予可能影响药物疗效的其他治疗,也尽量避免给予可能与试验药物存在相互作用的其他药物。Ⅱ期试验...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...告,至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时,提交国内外关于所申报器具对药物吸附情况的综述报告。对于首次用于医疗器械方面的新材料,应提供该材料适合用于人体的预期使用部位...
法规文件实验动物和动物试验管理规程
...1.1为保证生物制品生产、检定和科研的质量,必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。1.2本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确,符合微生物控制指标要求,用于生物制品生产、检定及科研的动物。1.3本规程包...
生物制品医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...床试验进行证明。文献证明需要提供同类设备以往的临床实验报告或临床应用研究论文,以及相关文献综述,并要进行设备间的等同比对,如果申请设备与参比设备间的技术性能有差距,需提供有效证据证明这些性能差距对临床...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...程度的差异,只有通过设立对照组,使非磁疗产品因素在实验组和对照组处于等价的状态,才能有效地控制这些因素的影响,对磁疗产品治疗关节疼痛的临床疗效做出客观的估计。另外,通过对照还可比较不同磁疗产品效应的差...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...撰写提供依据。简而言之,抗菌药物临床试验包含了临床药理学研究、探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验,并以确定产品上市的有效性为最终研究目的。抗菌药物临床试验遵循《抗菌药物临床试验技术指导原则》的基本...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...则可以确认符合性。注册产品标准应包括此项要求并通过实验室测试。2.避免外部除颤器损坏起博器起搏器脉冲发生器的设计应保证,在除颤电极不与起搏器电极直接接触的情况下,对患者除颤不会对起搏器造成永久性的影响。...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...和评价应遵循具体问题具体分析的原则。二、稳定性研究实验设计:稳定性研究实验设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。(一)样品的批次和规模:影响因素试验可采...
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...的结果进行评价。2、中间精密度中间精密度系指在同一实验室,由于实验室内部条件改变,如时间、分析人员、仪器设备、测定结果的精密度。验证设计方案中的变动因素一般为日期、分析人员、设备。3、重现性指不同实验室...
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