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抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...GCP的相关要求，探索目标适应证和给药方案，包括单次给药剂量、给药频率和治疗持续时间的优化，最终确认药物的安全性和有效性，并为药物注册、临床应用以及说明书的撰写提供依据。简而言之，抗菌药物临床试验包含了临...
法规文件 -
治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...的调脂药物应显示在预防心血管发病率和死亡率中的有益效应，但这需要大样本长时间的临床试验，因此在原发性高胆固醇血症患者中LDL胆固醇的相对下降可作为有效的替代终点，但不应依此作出关于心血管发病率和死亡率的结...
法规文件 -
药物性紫癜
...失。预防：去除致病因素，避免再用致病药物，不再接触有害物质。流行病学目前没有相关内容描述。
疾病；风湿免疫科 -
药物代谢动力学
...，典型时量曲线图MTC最小中毒浓度MEC最小有效浓度图3-5某药剂量相等的三种制剂的生物利用度比较F（AUC）相等，但Tpeak及Cmax不等生物利用度(bioavailability)是指经过肝脏首关消除过程后能被吸收进入体循环的药剂口服后测得的量效...
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甲状腺激素类药物
...腺功能亢进时有怕热、多汗等症状。3.神经系统及心血管效应呆小病患者的中枢神经系统的发育发生障碍。甲状腺功能亢进时出现神经过敏、急躁、震颤、心率加快、心输出量增加等现象。因甲状腺激素可增强心脏对儿茶酚胺的...
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物质滥用（药物滥用）
...自己的精神状态，而与医疗目的无关且具有依赖性的一类有害物质，包括烟、酒、某些药物如镇静药、镇痛药、鸦片类、大麻，可卡因、幻觉剂、有同化作用的激素类药等，由于青春期的心理特点和现代社会复杂性增加，以及各...
疾病；儿科 -
中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...性研究。以便为确证性试验的设计提供方法学依据，如给药剂量、观察方案等。在一个临床研究分期中，设计单个试验或多个试验，需根据不同药物的具体情况以及不同的分期综合考虑，合理确定。（二）诊断标准：临床上，更...
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肾上腺皮质激素类药物
...的排异反应。3．抗毒素作用：糖皮质激素能提高机体对有害刺激的应激能力，减轻细菌内毒素对机体的损害，缓解毒血症症状，也能减少内热原的释放，对感染毒血症的高热有退热作用。4．抗休克作用：解除小动脉痉挛，增强...
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抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...提供数据支持；Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究，如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等，同时也观察安全性；Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况，为获得上市许可提供足够证据。需...
法规文件 -
已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...。2.增加新给药方案新给药方案包括对已批准适应症的给药剂量的变更和用药时间变更等，目的是改善有效性、耐受性或依从性。申请增加新给药方案应进行临床研究以证明新的给药方案的安全性和有效性。例如某药物已经获得...
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