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药物滥用
...定期使用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，或是为了避免由于停药所引起的不适，可以发生或不发生耐受。同一人可以对一种以上药物产生依赖性。2012年药物滥用监测年度报告显示，药物滥用人群的社会人...
药学 -
药物依赖性
...定期使用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，或是为了避免由于停药所引起的不适，可以发生或不发生耐受。同一人可以对一种以上药物产生依赖性。
药学 -
已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...。2.增加新给药方案新给药方案包括对已批准适应症的给药剂量的变更和用药时间变更等，目的是改善有效性、耐受性或依从性。申请增加新给药方案应进行临床研究以证明新的给药方案的安全性和有效性。例如某药物已经获得...
法规文件 -
健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...由于动物种属间药物吸收、分布、代谢和排泄的差异，给药剂量常常与药物产生的效应不直接相关，而与暴露量更相关。在了解了动物暴露量/毒性反应关系、药代动力学、药理学数据以及它们与人体的相关性后，可以暴露量为...
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抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...何种化学治疗是很有益的，但是一般没有必要收集诸如给药剂量、治疗缓解等更详细的资料。应记录下所有试验中全部患者的肿瘤治疗史，并形成正式的文件，从而为患者符合入组条件提供书面依据。例如，对于二线治疗的适应...
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抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...提供数据支持；Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究，如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等，同时也观察安全性；Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况，为获得上市许可提供足够证据。需...
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天然药物新药研究技术要求
...探索性研究。进行非临床药代动力学研究时，应在不同给药剂量下考察天然药物主要活性成份的机体暴露情况，研究剂量与暴露的相关性，以解释药效学和毒理学试验结果。非临床药代动力学研究的首选动物应尽可能与药效学和...
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药物代谢动力学
...，典型时量曲线图MTC最小中毒浓度MEC最小有效浓度图3-5某药剂量相等的三种制剂的生物利用度比较F（AUC）相等，但Tpeak及Cmax不等生物利用度(bioavailability)是指经过肝脏首关消除过程后能被吸收进入体循环的药剂口服后测得的量效...
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关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
...药物进行全品种电子监管。为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，现将有关事宜通知如下:一、实施方法和步骤：（一）凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电...
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治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...的调脂药物应显示在预防心血管发病率和死亡率中的有益效应，但这需要大样本长时间的临床试验，因此在原发性高胆固醇血症患者中LDL胆固醇的相对下降可作为有效的替代终点，但不应依此作出关于心血管发病率和死亡率的结...
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