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食品检验机构资质认定管理办法
...行评审时，应当审查确认申请人具备相关能力验证、比对试验、测量审核的证明；需要进行现场试验的，应当按照评审准则的要求进行考核。第二十条技术评审组应当按照评审准则规定的时限组织评审，评审发现有不符合项的，...
法规文件；管理办法 -
WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T492—2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》（Verificationofperformanceforprecisionandtruenessofquantitativemeasurementsinclinicallaboratories）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员...
中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准 -
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。第二十一条负...
法规文件 -
抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...和计划外的实验室检查异常数据，并将收集到的信息录入数据库，用于所有的注册需要。还应记录这些异常是否已恢复以及恢复的日期。4.其他如果设定了其他的检查内容，如肿瘤标志物，应进行相关数据收集。（六）体检：除...
法规文件 -
抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...目前较为常用的形式为病例报告表。从试验数据的收集到数据库的完成，均应符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定，尤其是及时的数据记录、错误更正、补遗等。这些步骤均是建立高质量数据库、完成试验计划并达...
法规文件 -
医疗机构从业人员行为规范
...从事护理工作的人员。（四）药学技术人员。指依法经过资格认定，在医疗机构从事药学工作的药师及技术人员。（五）医技人员。指医疗机构内除医师、护士、药学技术人员之外从事其他技术服务的卫生专业技术人员。（六）...
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新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...容许的安全限度非常重要，这个过程需要评价整个安全性数据库，应高效、合理地进行辅料的安全性评价设计和考虑。1）申办人可以在评估新药或生物制品安全性的同时开展新辅料开发，可在安全性试验中增加辅料给药组，以...
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抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...iúyàowùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述：临床试验终点（En...
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抗菌药物临床应用管理办法
拼音：kàngjūnyàowùlínchuángyìngyòngguǎnlǐbànfǎ《抗菌药物临床应用管理办法》由卫生部于2012年4月24日卫生部令第84号印发，自2012年8月1日期实施。抗菌药物临床应用管理办法第一章总则：第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应...
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药物非临床研究质量管理规范
...：yàowùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GLP《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实...
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