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张瑞祥:合理配置中医资源稳步建设医保体系
...显示毒性，浪费了人力、物力、财力；但是对于含有毒性药物的经验方就必须要做急毒和长毒试验，应该区别对待。近些年来，发生安全问题的药物，多数是化学药物、生物制剂、中药注射剂和毒性中药，而合理使用中医验方制...
合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药 -
GCP的主要内容
...试验的过程进行监查，并委托其质量保证部门或第三方对药物临床试验的机构和项目进行稽查，以确保临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告遵循试验方案、SOP、GCP及相关的法律法规。同时，药品监督管理部门对从...
药品天地；专业药学；药学研究 -
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
...进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。 经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。 第十...
医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规 -
仁济16个专业获药物临床试验资格
...医学院附属仁济医院获国家食品药品监督管理局认定具有药物临床试验资格，其相关专业为消化科、心内科、肾脏科、泌尿科、风湿病科、麻醉科、神经内科、神经外科、妇产科、血液科、眼科、耳鼻咽喉-头颈外科、肿瘤科、...
医学教育；校园动态；上海交通大学医学院 -
821家药企面临割肉抉择
...食药监总局(CFDA)的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(简称自查公告)，这份自查公告被称“史上最严的数据核查要求”。有人戏称，这是医药界的“七二二惨案”。很多...
医药经济；生物技术；技术要闻 -
全国药物临床试验监查员培训班举办
...的安全和权益。认证中心在组织对全国药物临床试验机构资格认定中，发现监查员在工作中存在一些问题，如对实施GCP的主要内容了解不深入，难以保证数据记录的真实性和完整性，知情同意书流于形式等等。 此次培训的内...
医学教育；科教新闻 -
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 ...
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关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
...品临床试验基地资格认可办法；（六）医疗器械生产企业资格认定管理办法；（七）医疗器械经营企业资格认定管理办法；（八）医疗器械生产企业质量体系考核办法；（九）医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定...
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医疗器械注册管理办法（局令第16号）
...理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。 （七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（...
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《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（征求意见稿）解读
...部和国家食品药品监督管理局将从已被国家药监局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中，遴选干细胞临床试验研究基地。基地需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称...
行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究