陈凯先:从重点区域和领域抓紧推进药品上市许可持有人制度试点
...配置效率比较低,重复投资现象比较严重。推进上市许可持有人制度,对我们当前促进医药产业创新发展具有三方面重要意义。调动激励研发的积极性,加快创新药物研发上市。新药研发的周期比较长,门槛高,资金投入大,风...
医药经济;生物技术;技术要闻药品上市许可持有人制度破冰,这一制度你了解多少?
...疗器械审评审批制度的意见》中提出了开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点。业内专家认为,该制度的实施将使得我国的药品资源配置最大化,责任主体更加明确,同时为药物创新注入活力。资源配置最大化有关专家介绍说...
医药经济;生物技术;技术要闻抗癌市场前景广阔资金青睐“抗癌专利”
...持续攀升。总体处于上升通道的医药行业必然会带动抗癌药物这一细分市场的蓬勃发展,而销售规模逐年提升的抗癌药物也日益成为一股推动医药行业迅猛增长的不可或缺的力量。在现实生活中,人们“谈癌色变”,但在资本市...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关《药品注册管理办法》(局令第28号)
...,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药品质量的辅料之殇
...品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》,规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对,并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与...
医药经济;生物技术;技术要闻《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
...件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。 4.修订的药品包装标签样稿,并附详细修...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规Oasmia已向欧洲药品管理局提交先导癌症药物的上市许可申请
...欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)提交了其先导癌症药物Apealea(也被称为Paclical)的上市许可申请(MAA)。Apealea是一款以专利的赋形剂平台XR-17(可与紫杉醇共同形成胶束纳米颗粒)为基础的新型紫杉醇配方。申请内容为:Apeal...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关生物医药代工模式落地京沪
...将在上海、北京、天津等十个省市,开展“药品上市许可持有人制度(MAH)试点”。该试点打破了药品上市许可与生产许可相“捆绑”的模式,为生物医药的生产外包奠定了制度基础。 改革意见公布不久,位于上海张江的勃...
医药经济;生物技术;技术要闻人福、恒瑞、绿叶“出海记录”又刷新,制剂出口如何把握未来五年“窗口期”?
...的探索、药品注册分类管理办法的修订,以及仿制药质量一致性评价的开展等,均有望在接下来的几年中将国产制剂品质推向新高。正如郭大海所言,“制剂要真正走出去,在质量、市场和研发三方面都有制约。”未来五年,他...
医药经济;生物技术;技术要闻《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
...拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。 第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规