药品技术转让注册管理规定
...生产批号的样品,保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生辅料种类、用量和比例,以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...生产批号的样品,保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生辅料种类、用量和比例,以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...性,对同批次不同取样时间点及不同批次样品所含成份的一致性进行比较研究,是有意义的。(五)分析方法:稳定性试验研究应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法,并对方法进行验证,以保证稳定性检测结果的可靠...
法规文件天然药物新药研究技术要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理...
法规文件医疗器械监督管理条例
...特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...种一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制品种质量的一致性。2.所用辅料应符合注射用要求,必要时应完善其质量标准。原标准中明确辅料种类、规格及用量等的,一般应与原标准相同。3.对仿制药品的注册申请,其质量...
法规文件药品召回管理办法
...十三条药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告...
法规文件低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...nquánpíngjiàjìshùyāoqiú基本信息:《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》由国家卫生健康委办公厅于2020年12月31日《国家卫生健康委办公厅关于印发低温消毒剂卫生安全评价技术要求的通知》(国卫办监督函﹝2020﹞1062号)印发...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件中药注册管理补充规定
...品一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制药品质量的一致性,并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。第十二条变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请,如处方中不含毒性药材,辅料的改变对药...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...音:huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述...
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