药品技术转让注册管理规定
...生产批号的样品,保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生辅料种类、用量和比例,以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...生产批号的样品,保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生辅料种类、用量和比例,以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品...
法规文件医疗器械注册管理办法
...拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条...
部门规章;医疗器械药品召回管理办法
...十三条药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...音:huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述...
法规文件新资源食品管理办法
...生产国(地区)的传统食用历史证明资料。第三章安全性评价和审批第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...15.安全性分析资料(可能的副作用、不良反应、与其他药物的相互影响、使用禁忌证,临床重点观察的安全性指标及严重不良反应的处理预案)。附件13:正电子类放射性药品新制剂备案批件式样正电子类放射性药品新制剂备案...
法规文件化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室,各类实验室应当具备以下条件:(一)人体皮肤斑贴试验实验室:温度18℃~26℃,相对湿度70%,面积不少于12平方米,...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...性,对同批次不同取样时间点及不同批次样品所含成份的一致性进行比较研究,是有意义的。(五)分析方法:稳定性试验研究应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法,并对方法进行验证,以保证稳定性检测结果的可靠...
法规文件天然药物新药研究技术要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理...
法规文件