国家基本药物目录管理办法(暂行)
...据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价,提出遴选意见,形成备选目录;(三)评审专家组对备选目录进行审核投票,形成目录初稿;(四)将目录初稿征求有关部门意见,修改完善后形成送审稿;(五)...
法规文件药品管理法实施条例
...部门规定。第五章药品管理第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试...
法规文件中华人民共和国药品管理法实施条例
...部门规定。第五章药品管理第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...新适应症相关的所有临床研究资料,包括阴性结果、难以评价的结果和阳性结果。申请人必须提供足够数量的高质量资料来证明药物对新适应症的安全有效性,提供的资料应具有高度的可靠性。这是科学的要求,也是法规的要求...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...期、提高生存质量转变,这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此,传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜,需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。本指导原则将对抗肿瘤药物临...
法规文件医疗器械注册管理办法
...拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条...
部门规章;医疗器械抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...的。在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益,例如生存期延长或症状改善等。用于支持药物批准的临床试验终点通...
法规文件药品召回管理办法
...十三条药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告...
法规文件药品管理法
...册管理上均采取统一集权的模式,一方面保证管理尺度的一致性,另一方面对药品质量的监控、安全有效的保障也具有重要的意义;我国加入WTO在即,为适应新的经济秩序的需要,在药品管理方面也必须采取积极的态度,以保证...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...册管理上均采取统一集权的模式,一方面保证管理尺度的一致性,另一方面对药品质量的监控、安全有效的保障也具有重要的意义;我国加入WTO在即,为适应新的经济秩序的需要,在药品管理方面也必须采取积极的态度,以保证...
部门规章