湖北省药品管理条例
...部门根据本行政区域内药品质量的实际,依法对药品进行评价抽验和监督抽验。抽验不得收取任何费用,所需费用由财政列支。省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽验的结果,并建立药品质量评估制度。第四十三条省药...
法规文件一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
...无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年10月13日起施行。第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...适应人群中的疗效与历史资料的疗效相一致,即所谓疗效一致性。鉴于耐药性会严重影响阳性对照的疗效一致性,因此在抗菌药物临床试验中要考虑阳性对照药物的耐药性问题。方案中应将历史数据列表,列出各资料中率的点估...
法规文件福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
...hěngyàopǐnhéyīliáoqìxièliútōngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》由福建省人民政府于2010年12月27日福建省人民政府令第112号公布,自2011年2月1日起施行。福建省药品和医疗器械流通监督管理办法第一...
管理办法;法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...性,对同批次不同取样时间点及不同批次样品所含成份的一致性进行比较研究,是有意义的。(五)分析方法:稳定性试验研究应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法,并对方法进行验证,以保证稳定性检测结果的可靠...
法规文件湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
...ěngyàopǐnhéyīliáoqìxièliútōngjiāndūguǎnlǐtiáolì《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日由湖南省十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过,2009年7月31日湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第22号...
管理条例;法规文件国家基本药物目录管理办法(暂行)
...据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价,提出遴选意见,形成备选目录;(三)评审专家组对备选目录进行审核投票,形成目录初稿;(四)将目录初稿征求有关部门意见,修改完善后形成送审稿;(五)...
法规文件乳品质量安全监督管理条例
...管理部门负责乳制品销售环节的监督管理。县级以上食品药品监督部门负责乳制品餐饮服务环节的监督管理。县级以上人民政府卫生主管部门依照职权负责乳品质量安全监督管理的综合协调、组织查处食品安全重大事故。县级以...
法规文件消毒产品卫生安全评价规定
...加强取消许可的消毒产品的事后监督管理,建立卫生安全评价制度,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规,卫生部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》,于2010年1月1日起施行。2009年11月13...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和...
法规文件