CFDA首度公开:仿制药一致性评价配套奖罚措施
作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作,仿制药的一致性评价方法受到业界的一致关注。9月18日,中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布,CFDA对药品一致性评价的近期...
医药经济;生物技术;技术要闻抗癌市场前景广阔资金青睐“抗癌专利”
...持续攀升。总体处于上升通道的医药行业必然会带动抗癌药物这一细分市场的蓬勃发展,而销售规模逐年提升的抗癌药物也日益成为一股推动医药行业迅猛增长的不可或缺的力量。在现实生活中,人们“谈癌色变”,但在资本市...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关人福、恒瑞、绿叶“出海记录”又刷新,制剂出口如何把握未来五年“窗口期”?
...的探索、药品注册分类管理办法的修订,以及仿制药质量一致性评价的开展等,均有望在接下来的几年中将国产制剂品质推向新高。正如郭大海所言,“制剂要真正走出去,在质量、市场和研发三方面都有制约。”未来五年,他...
医药经济;生物技术;技术要闻《药品注册管理办法》(局令第17号)
...定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药品质量的辅料之殇
...品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》,规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对,并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与...
医药经济;生物技术;技术要闻生物医药代工模式落地京沪
...将在上海、北京、天津等十个省市,开展“药品上市许可持有人制度(MAH)试点”。该试点打破了药品上市许可与生产许可相“捆绑”的模式,为生物医药的生产外包奠定了制度基础。 改革意见公布不久,位于上海张江的勃...
医药经济;生物技术;技术要闻这家德国医药巨头立志挤进中国中成药市场为哪般?
...山东、广东、四川十省市,开展为期三年的药品上市许可持有人制度(MAH)试点。借助这项试点,上市许可与生产许可实现分离,生物制药的合同生产(CMO)也成为可能。生物医药CMO作为一种新业态新模式,已经被列入“上海推进科...
医药经济;生物技术;技术要闻加快建立科学高效的药品审批体系
...良型新药的临床价值和应用优势以及仿制药的质量和疗效一致性上,这一举措是促进产业结构调整和转型升级、提高中国制造药品竞争力的关键措施,将有力促进药品研发水平的提高和产业升级。我们看到,《意见》以鼓励创制...
行业资讯;临床快报;待分类信息药明生物为北海康成开发生产抗体融合蛋白创新药
...方面的改革措施,并在全国多个省份启动了药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作,这将有效提高国内创新药研发积极性,优化药品资源配置。药明康德作为广大创新公司实现新药研发梦想的平台,未来有望为更多国内外创新...
医药经济;生物技术;技术要闻中药材GAP管理制度应不断完善、积极推进
...的品种注册和鉴定,为了防止因中药材GAP生产导致种质的一致性,应借鉴一些农作物种子种质管理的一些规范,形成一套从中药材的种质保存(保藏技术)、鉴定、调用,到种子使用等等的一系列程序和实验操作规程的标准化。...
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