预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始菌毒种的一致性。1.应提供候选菌毒种研究资料在建立原始菌毒种库前应考虑候选菌毒种的研究:包括收集不同地区的(不同地域、发病率和民族)、不同时期的(近年与往年)、...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...bìngdúxuéyánjiūshēnbàozīliàoyàoqiúdezhǐdǎoyuánzé《抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则一、概述...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...适应人群中的疗效与历史资料的疗效相一致,即所谓疗效一致性。鉴于耐药性会严重影响阳性对照的疗效一致性,因此在抗菌药物临床试验中要考虑阳性对照药物的耐药性问题。方案中应将历史数据列表,列出各资料中率的点估...
法规文件医疗机构药物重整服务规范
...liáojīgòuyàowùzhòngzhěngfúwùguīfàn基本信息:《医疗机构药物重整服务规范》由国家卫生健康委办公厅于2021年10月9日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》(国卫办医函〔2021〕520号)印...
法规文件;医疗机构管理;药学服务;诊疗规范倾斜试验
...或至出现阳性反应终止试验。若无阳性反应出现,则进行药物激发试验。3.药物激发试验(1)异丙肾上腺上腺上腺素:为最常选用的药物。在基础倾斜试验结束时,若未取得诊断结论,患者恢复平卧位,静脉滴注异丙肾上腺上腺...
医疗技术名含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
...制剂,如有以下情况,不予转换:(1)含重金属类毒性药物(如:红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降丹、红升丹、轻粉、雄黄等);(2)包装不合理,容易误服;(3)儿科用药;(4)妊娠期、哺乳期用药;(5)用于创...
法规文件中药注册管理补充规定
...品一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制药品质量的一致性,并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。第十二条变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请,如处方中不含毒性药材,辅料的改变对药...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...EHP释放的工艺,应当进行相关的验证。对于预期用于输注药物的器具,企业需提交所输注药物与器具的相容性研究报告,至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时,提交国内外关于所申报...
法规文件单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...yànzhǐdǎoyuánzé《单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则一、前言:本指...
法规文件正电子显像
...率不匹配时,提示良好的预后,而局部血流和氧摄分数呈一致性减低,提示预后不良。(2)痴呆的鉴别诊断:PET在痴呆症的早期诊断和鉴别中有明确作用,目前主要用于Alzheimer病(AD)、多发性梗塞性痴呆(MID)和额叶型痴呆(...