天然药物新药研究技术要求
...是保证资源的可持续利用。天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述,研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通行规范,制定本指导原则。第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验,旨在为Ⅰ期试验的组织管理...
药品不良反应报告和监测管理办法
...有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。第五十九条药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三...
法规文件;管理办法抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...其临床获益,定期呈报安全性报告。参考文献:[1]SFDA.《药品注册管理办法》2007.[2]AmyE.Mckee,etal.TheroleoftheU.S.FoodandDrugAdministationReviewProcess:ClinicalTrialEndpointsinOncology.Theoncologist2010;15(suppl1):13-18[3]FDA.GuidanceforIndustryClinicalTrialEndpoints...
法规文件麻醉药品和精神药品管理条例
拼音:mázuìyàopǐnhéjīngshényàopǐnguǎnlǐtiáolì《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年7月26日国务院第100次常务会议通过,由国务院于2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布,自2005年11月1日起施行。第一章总则:第一...
法规文件药品管理法实施条例
...9月15日起施行。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在...
法规文件中华人民共和国药品管理法实施条例
...9月15日起施行。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在...
法规文件药品召回管理办法
拼音:yàopǐnzhàohuíguǎnlǐbànfǎ《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年12月10日起施行。第一章总则第一条为加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品...
法规文件湖北省药品管理条例
拼音:húběishěngyàopǐnguǎnlǐtiáolì《湖北省药品管理条例》由湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年9月24日通过,自2009年12月1日起施行。第一章总则第一条为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障用...
法规文件江苏省药品监督管理条例
拼音:jiāngsūshěngyàopǐnjiāndūguǎnlǐtiáolì《江苏省药品监督管理条例》2007年11月30日由江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过,根据2010年9月29日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于...
管理条例;法规文件