关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知
...“中药说明书规范细则(暂行)(附件2)”,并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见,现予下发,请各省(区、市)药品监督管理局在修订说明书时参照执行。治疗用生物制品,由中国生物制...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规硫酸西梭霉素
...水溶解并定量稀释成每1mg含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录67页)以干燥品计算,以旋度为+100°至+110°。 鉴别:(1)取本品与西梭霉素对照品,各加水制成每1ml中含有10mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典199...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第二部分氧氟沙星注射液
...别:(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在293nm的波长处有最大吸收。(2)取氧氟沙星对照品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2mg的溶液作为对照品溶液,取本品作为供试品溶液。...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第一部分注射用卡铂
...硫脲溶液制咸每1ml中含100μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在292±2nm的波长处有最大吸收。 检查:酸碱度取加水制成每1ml含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为5.5...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分注射用奥美拉唑钠
...碱度取本品1支,加专用溶剂10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),PH值应为9.5-11.4。溶液的澄清度与颜色取本品1支,加专用溶剂10ml使溶解,溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第六部分注射用缩宫素
...取本品,加水制成每1ml含10单位的溶液,依法测定(中国药典1990年版二附录44页)PH应为3.0--4.5。溶液的澄清度与颜色取本品,每支加水制成每1ml含10单位的溶液,溶液应澄清或几乎澄清,如显色,与黄色3号标准比色液比较(中国...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第一部分注射用低分子量肝素钙
...状物或粉末。 鉴别:水溶液显钙盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 检查:酸碱度取本品,每支加水2ml溶解后混匀,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为6.0~8.0。溶液的颜色取本品,加水2ml...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第六部分低分子量肝素钠注射液
...试验,显相同的结果。 检查:pH值应为5.8~6.8(中国药典1995年版二部附录VIH)。颜色 取本品,该溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IXA第一法)比较,不得更深。吸收度 取本品,...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分盐酸哌仑西平
...中极微溶解,在丙酮或氯伤中不溶。熔点的熔点(《中国药典》1985年版二部附录13页)为248~252℃.熔融时同时分解。 鉴别:(1)取约25mg,加水10ml溶解后,滴加0.7%四苯硼钠溶液,即发生白色沉淀。(2)取合量测定项下的溶...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第四部分注射用卡络磺钠
...失。(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版附录Ⅳ)测定,在363nm的波长处有最大吸收。(3)水溶液(1→100)显钠盐的火焰反应。 检查:酸度取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第六部分