吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...用管型吻合器及组件、一次性肛肠吻合器及组件)。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多,本指导原则只收纳了产品设计(材料、结构)、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器(含肛肠吻...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行...
双J管
拼音:shuāngJguǎn临床应用::双J管又称双猪尾管,因两端卷曲,每端形似猪尾而得名。由于其支架和内引流作用,能解除输尿管炎症、水肿造成的暂时性梗阻,防止术后伤口漏尿和输尿管狭窄。同时,集合系统不与外界直接相...
医疗器械第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...作孔道进入活剪钳、剪刀、锯齿钳进行活剪取样、切割等临床手术;喉镜、鼻窦镜、羊水镜本身不带有器械孔道,不配有镜鞘等,只能做检查诊断用。硬管内窥镜不需用人眼直接观察,可与CCD直接相连接。在操作膀胱镜时,先将...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并应与临床资料结论一致。手术电极产品的适用范围一般可限定为:1.单极手术电极与高频发生器和/或吸引装置配合使用,在高频手术中进行电凝、电切用。2.双极手术电极与高...
法规文件;手术全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...冠;(4)全瓷义齿内冠经空气烧结或真空烧结,以达到临床使用要求的强度和美观效果;(5)用瓷粉在全瓷义齿内冠表面上釉,形成瓷瓷结合,制作出全瓷义齿。2.氧化锆瓷块的成型工艺氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种...
法规文件颅骨缺损
...染。术毕,应分层缝合头皮,不放引流,适当加压包扎。临床表现:通常颅骨缺损小于3cm2者多无症状;施行颞肌下减压术或枕下减压术后,有肥厚的肌肉及筋膜覆盖并在缺损区可以形成坚韧的纤维性愈合层,起到原有颅骨对脑...
疾病传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法
...法。第二条以师承方式学习传统医学或者经多年传统医学临床实践医术确有专长、不具备医学专业学历的人员,参加医师资格考试,适用本办法。第三条考核是对传统医学师承和确有专长人员申请参加医师资格考试的资格评价和...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...一致性质量、面形处理等也限制了传像光纤的质量。2.临床应用简述(1)应用:纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体,对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观...
法规文件干细胞临床研究管理办法(试行)
《干细胞临床研究管理办法(试行)》由国家卫生计生委、食品药品监管总局于2015年7月20日(国卫科教发〔2015〕48号)印发,自2015年7月20日起实施。发布通知:关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知国卫科教发〔2015...
部门规章;法规文件