化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有机溶剂对环境、人体...
法规文件2010年版药典三部附录XV
...。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。1.制备生物指示剂用微生物的基本要求:不同的灭菌方法使用不同的生物指示荆,制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性:(1)菌种的耐受性应大于需灭菌物品中...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XVII
...。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。1.制备生物指示剂用微生物的基本要求:不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂,制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性:(1)菌种的耐受性应大于需灭菌物品中...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVI
...。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。1.制备生物指示剂用微生物的基本要求:不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂,制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性:(1)菌种的耐受性应大于需灭菌产品中...
2010年版药典附录保健食品技术审评要点
...生洁净级别及范围。(三)所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品,应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述,包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。(四)所用原料加入适当辅料可直...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...员的签字及测试日期。第七十五条应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存,包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...路线、方法、步骤应与生产规模一致;药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。稳定性研究中,原料药的批量应达到中试规模的要求。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。大体积包装的制剂(如静脉输...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...:药品在获得上市批准后,可能会因各种原因而申请改变制备工艺、处方组成、规格、包装材料等,原则上应进行相应的稳定性研究,以考察变更后药品的稳定性趋势。必要时应与变更前的稳定性研究资料进行对比,以评价变更...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...原料药的批号。药物研发者应将药品在合成、纯化、制剂制备与贮存过程中实际或可能产生的杂质尽量全面地加以总结,还应对合成过程中引入的杂质、可能会由原材料带入成品中的杂质、降解产物、原料药与辅料或内包装材料...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...ìbèizhèngdiànzǐlèifàngshèxìngyàopǐnguǎnlǐguīdìng医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定正文第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结合制...
法规文件