2010年版药典二部附录XVII
...。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。1.制备生物指示剂用微生物的基本要求:不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂,制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性:(1)菌种的耐受性应大于需灭菌物品中...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVI
...。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。1.制备生物指示剂用微生物的基本要求:不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂,制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性:(1)菌种的耐受性应大于需灭菌产品中...
2010年版药典附录药用辅料生产质量管理规范
...员的签字及测试日期。第七十五条应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存,包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标...
法规文件冻干精制人白细胞干扰素
...抽样做滴度测定,放?/FONT20℃待用。亦可用其他适宜方法制备诱生病毒。1.2.2白细胞悬液用离心法分离血浆,吸取白细胞层,用氯化铵液裂解红细胞,或用其他适宜方法分离白细胞。然后用培养液稀释,以每ml含活细胞1.0×107为宜...
生物制品医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...ìbèizhèngdiànzǐlèifàngshèxìngyàopǐnguǎnlǐguīdìng医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定正文第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结合制...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...明管内物料名称、流向。第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备,如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致,应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒...
法规文件山楂汁
...是渗浸用水量的多少、渗浸温度和渗浸方式。山楂原汁的制备,还应重点考虑和平衡下列几个因素:(1)应尽量做到保持山楂的原有营养成分。良好的色泽与风味。(2)制备原汁的具体工艺条件的选择,应以满足某一类型产品...
甘蔗多酚
...200mg/L的系列标准工作液。现用现配。A.4样品测定A.4.1试样制备A.4.1.1液体试样称取甘蔗多酚液体样品2g(精确至0.1mg)于10mL容量瓶中,加水至刻度,混匀。移取1.0mL至50mL容量瓶中,加水定容并混匀,待测。A.4.1.2固体试样称取甘蔗...
词条;新食品原料;食品安全2010年版药典二部附录Ⅱ
...用的国家药品标准物质。对照提取物系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分,用于中药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。对照药材系指基原明确、药用部位准确的...
2010年版药典附录