正电子类放射性药品质量控制指导原则
...次修改应予以记录和验证。6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有机溶剂对环境、人体...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...等制成的减毒、灭活的病原体,或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份(亚单位),免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。本指导原则仅适用于采用传统方法(灭活、减毒...
法规文件2010年版药典三部附录XV
...。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。1.制备生物指示剂用微生物的基本要求:不同的灭菌方法使用不同的生物指示荆,制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性:(1)菌种的耐受性应大于需灭菌物品中...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XVII
...。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。1.制备生物指示剂用微生物的基本要求:不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂,制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性:(1)菌种的耐受性应大于需灭菌物品中...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVI
...。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。1.制备生物指示剂用微生物的基本要求:不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂,制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性:(1)菌种的耐受性应大于需灭菌产品中...
2010年版药典附录支原体肺炎临床路径(县医院2013年版)
...肺炎护理常规□饮食□抗生素:□阿奇霉素(10mg/kg.d或□红霉素(20-30mg/kg.d,分2次用)□止咳祛痰剂:□痰热清(0.5ml/kg.d)□细辛脑(0.5-1mg/kg.d)□氨溴索(根据年龄用)或溴己新□雾化吸入治疗(□布地奈德0.5-1mg/次、□异丙托...
临床路径;2013年版临床路径;县医院版临床路径风湿热临床路径(2017年版)
...青霉素类,对青霉素过敏或耐药者,可改用头孢菌素类或红霉素类。3.抗风湿治疗:单纯关节炎首选非甾体抗炎药;已发生心脏炎一般采用糖皮质激素和/或阿司匹林治疗;对有舞蹈病者,应减少环境刺激,酌情选用丙戊酸、利培...
临床路径;2017年版临床路径;风湿免疫科临床路径淋病临床路径(2010年版)
...理盐水冲洗眼部,每小时1次。冲洗后用1%硝酸银或0.5%–1%红霉素眼药水滴眼。(七)治疗后复查的检查项目。:治疗结束后4–7天,应当从患病部位取材作淋球菌涂片和培养。(八)治愈标准。:治疗结束后两周内,无性接触情...
2010年版临床路径;临床路径淋病临床路径(2016年版)
...物,对推断或确诊同时有沙眼衣原体感染的孕妇,推荐用红霉素或阿莫西林治疗。2.对症治疗:淋菌性眼炎同时应用生理盐水冲洗眼部,每小时1次。冲洗后用1%硝酸银或0.5%–1%红霉素眼药水滴眼。释义:头孢曲松为首选治疗方案,...
临床路径;2016年版临床路径