第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...造成大出血。②可采取的风险控制措施:——通过设计、精密制造、良好的维护保养和使用前检查,确保硬管镜的表面无非期望的尖锐边缘或突出物,手术器械的外表面光滑、杆部平直,无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕。——...
法规文件麻醉一般常规
...②麻醉前用药的药品名、剂量、方法及时间。③患者到达手术室时的血压、脉搏与呼吸,必要时包括体温、心电图等。(2)麻醉过程中应记录:①麻醉诱导是否平稳,不平稳时须记录其原因。②按要求记录血压、脉搏与呼吸。③麻...
WS 435-2013 医院医用气体系统运行管理
...其他人员或部门联系的办法和程序;d)呼叫承包商;e)手术室、ICU、急诊等重点部门的保障措施;f)应急事件的详细记录。6.4紧急情况下的联系应包括下列内容:a)紧急情况的性质;b)医用气体储备的详细说明;c)紧急情况...
医院;中华人民共和国卫生行业标准凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...项目和技术指标,技术指标应至少包括:准确度、线性、精密度。(八)产品的检测要求:凝血分析仪出厂检验应包括外观要求、性能要求和安全要求三部分。性能要求至少应包括以下内容:温度控制、测量准确性、测量重复性...
法规文件WS/T 655—2019 呼吸机安全管理
...、中国医学装备协会、中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、中国人民解放军总医院第七医学中心、联勤保障部队920医院、北京朝阳医院。本标准主要起草人:吴昊、曹德森、严勇、高岩、周娟、孙志辉、刘文、...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;呼吸机WS 488—2016 医院中央空调系统运行管理
...、输送、分配,并控制其参数的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和,也称舒适性集中空调系统(本标准简称中央空调系统)。3.2洁净室及相关受控环境cleanroomandassociatedcontrolledenvironment洁净室及附属的、辅助的、相联系的...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理WS/T 656—2019 麻醉机安全管理
...会、东部战区总医院、中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、南京医科大学附属南京市医院(南京市第一医院)、南京大学医学院附属南京鼓楼医院。本标准主要起草人:严勇、周娟、曹德森、米卫东、吴昊、刘...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗机构管理红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...、适用范围:本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器,依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、...
法规文件内镜及附件的保养与维护
...像系统、激光治疗机、微波治疗仪、热探头治疗仪等专用仪器设备均按说明书要求保养和使用。
医疗技术名药用辅料生产质量管理规范
...内物料的名称和流向。第二十三条企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备,包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准...
法规文件