流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...货号等详细信息。3.【储存条件及有效期】试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、复融稳定性、运输稳定性、冻融次数要求等。4.【样本要求】重点明确以下内容:(1)样本采集时间点的选择:是否受临床症状、用药情况等因素的...
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...其他相关信息。3.【储存条件及有效期】对试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、运输稳定性等信息做详细介绍。胶体金试纸条产品应对开封后未使用产品允许暴露于空气中的温度、湿度及期限等条件予以明确。4.【样本要求】重...
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...线方法确定拟申报肿瘤标志物的参考值(范围)。(九)稳定性研究资料:稳定性研究主要包括实时稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性、上机稳定性及开瓶(复溶)稳定性等,企业可根据实际需要选择合理的稳定性研究...
法规文件药物非临床研究质量管理规范
...记录采取的措施;(十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;(十二)与协作或委托单位签订书面合同。第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门,其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程;研究内容应包括包装材料对药品的影响以及药品对包装材料的影响。药品与包装材料的相容性研究,应在药品研发初期或是...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...的包装材料等的质量标准草案;完成提取物及制剂的初步稳定性考察,有效期满足临床试验的需要。3.申请进行Ⅲ期临床试验:应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法;提取物及制剂的生产工艺稳定,并...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...),并与文献数据比较。对于因晶型影响药物的溶解性、稳定性、生物利用度和活性的药物,在无相应药理毒理等研究证明该晶型的安全和有效性时,应确证自制品与国外上市药品晶型的一致性。1.7含有结晶水或结晶溶剂的药物...
法规文件多肽类药
...日益受到重视。与传统的小分子有机药物相比,多肽具有稳定性差,本文从稳定性、缓释系统、非注射途径给药三方面对多肽类药物制剂的研究概况进行介绍。多肽类抗生素具有多肽结构特征,其包括多粘菌素类(多粘菌素B、...
舌诊的客观化研究
...nhuàyánjiū英文:studyonobjectivityoftonguediagnosis舌诊的客观化研究是用客观的观测指标,对中医学的舌象进行定性、定量、定位的研究项目。传统舌诊的定性定量标准受医生的学术水平和临床阅历的影响,有一定的不确定性。目前舌...
中医学;舌诊突变论
...化现象的新兴数学学科。它运用拓扑学、奇点理论和结构稳定性等数学工具,以形象而精确的数学模型来描述灾难性的、间断性的、突发质变的事物或过程。法国数学家托姆(1923~)于1972年出版的《结构稳定性和形态发生学》...
数学