WS/T 659—2019 多参数监护仪安全管理
...行业标准WS/T653—2019医院病房床单元设施WS/T654—2019医疗器械安全管理WS/T655—2019呼吸机安全管理WS/T656—2019麻醉机安全管理WS/T657—2019医用输液泵和医用注射泵安全管理WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理WS/T659-2019多参数监护仪安全管...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗设备电动病床产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的电动病床,类代号为6856-2。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:产品名称通常为电动病床,也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电气设...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《医疗...
法规文件医疗器械说明书和标签管理规定
...qìxièshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局...
部门规章;医疗器械电动手术台产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和YY/T1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台,类代号为6854-09。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:电动手术台的命名可直接采用《医疗器械...
法规文件;手术医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范
...zhěnliáoqìxièxiāodújìshùcāozuòguīfàn《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》自2005年5月1日起施行。原《医院感染管理规范》(试行)及其它与本规范不一致的规定以本规范为准。第一章总则第一条为规范医疗机构口腔诊疗...
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...huōmíngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械说明书和标签管理...
部门规章;医疗器械WS 435-2013 医院医用气体系统运行管理
...gas用于麻醉、治疗、诊断或预防用途,作用于病人或医疗器械的单一或混合成分气体。3.2医用气体(管道)系统medicalgaspipelinesvstem一个完整的系统,包含气源系统、监测和报警系统以及设置有阀门、终端组件的管道分配供应系统...
医院;中华人民共和国卫生行业标准红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器,依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的通用...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备,类代号现为6854。本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备,不适用于通过带管道的医用气体装置向使用者...
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