新药审批办法(局令第2号)
...报资料项目及说明放射性新药包括放射性核素、原料药、药盒及制剂。放射性核素系指新药中所含放射性核素初始化学状态的核素。如碘[131I]苄胍注射液,以碘[131I]化钠制备,后者中的碘[131I]为核素。原料药系指被放射...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规依沙美肟
...过百万分之八十。(说明用依沙美肟为原料制备的冻干品药盒,每支药盒含依沙美肟1mg,因而每支冻干药盒中所含重金属不过0.08μg,此量极微;加之此药盒为诊断用药,因而无化学量积累之患。) 含量测定:照高效液相色...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第六部分关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知
...酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。 锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构,在...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规幽门螺杆菌与消化性溃疡及胃炎的关系
...儿13例均为产后10h以内,3月~6.5月新鲜胎儿;Hp快速检验药盒为兰州军医学校生产。 1.2方法 通过胃镜分别取十二指肠球部、胃窦部小弯壁侧距幽门口3cm~5cm处粘膜,或充血、水肿、糜烂较明显部位粘膜,将新鲜粘膜组织...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国幽门螺杆菌研究关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目的检测资格的通知
...盛治疗仪剩余能量、机械环境试验不能测35一次性使用换药盒部分项目YZB/豫0024-2002一次性使用换药盒液体穿透性、试样的制备、样品和试样调节、耐热、热老化、针尖强度、针尖锋利度、三角针刃口锋利度、线径、细胞毒性、遗...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规卵巢癌标志物CA125酶联免疫吸附分析法的建立
...CA199及CA153无交叉反应)均购于美国WHPM公司,CA125的IRMA商品药盒为日本Centocor公司生产,酶标仪及洗板机为奥地利SLT公司的产品。 1.2 实验方法 1.2.1 酶标记物的制备 采用高碘酸钠氧化法制备CA125的酶标记物[3],经0.01mol/LpH...
合作平台;医学论文;临床医学与专科论文;检验医学关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知
...GMP的总体部署和2004年12月14日在海口召开的放射免疫分析药盒GMP认证工作座谈会的精神,为了推进放射免疫分析药盒GMP认证的实施,现就有关事项通知如下: 一、自2006年1月1日起,所有放射免疫分析药盒生产企业(见附件)必...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规中医药介入治疗晚期肝癌质量控制标准的临床研究
...治疗质量。方法设立中药组25例和化疗组22例,中药组:经药盒连续灌注中药清开灵或榄香烯,7~10天为一疗程;化疗组:动脉一次性灌注化疗药物。结果(1)中药组与化疗组对瘤体疗效相似(P0.05);(2)中药组对生活质量、生存期...
合作平台;在线期刊;中华实用医药杂志;2004年第4卷第13期;论著4.4国内各地区幽门螺杆菌感染情况研究--彝汉族慢性胃炎和消化性溃疡患者幽门螺杆菌的感染
...胃粘膜1~2块,采用福建三强生化有限公司提供的HpUT试剂药盒做尿素酶试验,其阳性为Hp感染定植的标志。 2结果表1慢性胃炎及消化性溃疡尿素酶试验诊断例数尿素酶试验阳性阳性率%慢性胃炎1016069.3消化性溃疡191263.2计1208167....
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国幽门螺杆菌研究新生物制品审批办法(局令第3号)
...九、人基因治疗申报临床试验指导原则十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求十一、用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒的申报、审评暂行办法十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求十三、新生物制品证书...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规