化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...的是考察缓控释制剂是否存在突释现象,以保证进行临床试验的安全性。口服缓控释制剂的设计目标是延缓制剂在体内释放药物的速度,以保持血药浓度平稳。因此,在完成临床前研究工作,即处方工艺基本确定、建立临床样品...
急性中毒性肝病
...性中毒性肝病。急、慢性中毒性肝病诊断分级中,肝功能试验指标异常为诊断中毒性肝病必须具备的指标,再根据症状、体征或辅助检查作出分级判定。慢性中毒性肝病的另一特殊类型,是由于急性中毒性肝病病程迁延演变而成...
词条;疾病;职业病;职业性中毒性肝病医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...其他配置产品更换部件的检测可适用覆盖原则及进行差异试验,更换一种主要部件的,如持证人一致,部件已经通过检验,部件型号及设计未发生变化,检测标准未发生变化,可以适用覆盖原则。同时更换2个及以上主要部件的...
法规文件中药指纹图谱
...和相对含量的内容,这是保证植物药及其制剂质量的必要条件。近年来,随着天然产物化学和现代仪器分析技术等相关学科的迅速发展,国内外在植物药及其制剂质量控制研究方面的重点均已转向以植物化学、色谱学和光谱学等...
化学药物稳定性研究技术指导原则
...后还应继续进行稳定性研究。本文为一般性原则,具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。二、稳定性研究设计的要点:稳定性研究的设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验,考察中药、天然药物在不同环境条件(如温度、湿度、光线等)下药品特性随时间变化的规律,以认识和预测药品的稳定趋势,为药品生产、包装、贮存、运输条件...
法规文件急性有机磷酸酯类杀虫剂中毒事件卫生应急处置技术方案
...片一张,10min~20min后观察纸片颜色。同时用水作空对照试验。6结果判定阳性结果:呈绿或蓝色阴性结果:黄色。7注意事项7.1本法以pH值改变判断结果,应避免酸碱因素的干扰,白磁板用前清洗干净,吹干。7.2经试验马血清在冰...
急性中毒;技术方案预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...2-3株菌毒种,用适宜的方法进行毒株的纯化,如空斑形成试验,挑取遗传稳定性与原始种子一致的,至少在主要保护区域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同时进行三级种子批建立和工艺适应性、免疫原性和免疫效果比较研究。...
法规文件餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法
...专家根据所申请快速检测方法的特性,提出技术参数验证试验方案。技术审评应在3个月内完成。(三)根据审评专家的验证方案,中国食品药品检定研究院指定相应检验机构进行验证试验。验证试验应在3个月内完成。(四)审...
B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...B型超声诊断设备》GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》YY/T1142-2003《医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法》YY/T1084-2007《医用超声诊断设备声输出功率的测量...
法规文件