预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...应研究,也没有一个药物获得了相应适应症。由于还没有随机研究显示目前的抗病毒药物对严重流感的疗效,因此,不可能进行阳性对照的非劣效性研究。尽管缺乏研究显示抗病毒药物对严重流感治疗的益处,但考虑到患有严重...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...的基本要求,但并不完全局限于这些要求。目前,有良好随机对照并能充分说明产品有效性的临床试验已经成为产品上市的前提条件。临床试验中统计学假设检验的选择也是确保良好临床试验的关键,目前常用的统计学假设检验...
法规文件代谢性白内障
...要鉴别点在于患者的全身临床表现不同。代谢性白内障的治疗:治疗原则:1.发病早期积极治疗糖尿病,混浊可能部分消退,视力可有不同程度改善,滴用治疗白内障滴眼液;2.白内障明显影响视力时,可在血糖控制情况下施行...
疾病;眼科疾病一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...)。临床试验时应注意如下几方面:1.试验设计类型如随机对照设计、非随机对照设计、交叉设计、析因设计、目标值法的单组设计等。2.比较的类型如优效性检验、非劣效检验、等效性检验,并说明选择的依据。3.样本量确...
法规文件临床路径管理指导原则(试行)
...择实施临床路径的病种:(一)常见病、多发病;(二)治疗方案相对明确,技术相对成熟,诊疗费用相对稳定,疾病诊疗过程中变异相对较少;(三)结合医疗机构实际,优先考虑卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本...
临床路径;临床路径制定与实施GBZ/T 240.23—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第23部分:迟发性神经毒性试验
...:给予受试样品24h、48h后分别从各剂量组和介质对照组中随机选择3只母鸡处死,阳性对照组随机选择3只母鸡于24h处死,取脑和腰脊髓进行NTE测定,如果观察临床症状出现缓慢,可适当延迟测定时间处死动物。必要时可测定这些...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;神经毒性;毒理学老年髋部骨折诊疗与管理指南(2022年版)
...证据,表明现有证据等级高,来自系统综述、荟萃分析和随机对照试验,不需要检索新的证据;二级证据,表明现有证据等级不够或不够充分,通常来自病例对照研究、队列研究等,也来自于将国外最佳临床实践中的一级推荐进...
词条;疾病;诊断标准;老年人;骨科中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...时,在符合伦理学原则的基础上,增加安慰剂对照,采用随机双盲试验设计,进行比较性试验,以获得更准确的信息。Ⅱ期临床试验:作为探索性试验阶段,可有多个研究目的,如中医证候、剂量、疗程探索研究。临床试验有效...
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...1.1%,铜绿假单胞菌为0%。对193例急性细菌性感染患者采用随机、对照、开放性临床试验评价头孢他美的安全性与有效性。治疗组98例服用头孢他美,每次250~500mg,每天2次,对照组95例服用头孢克肟,每次200mg,每天2次,连续7~1...
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...1.1%,铜绿假单胞菌为0%。对193例急性细菌性感染患者采用随机、对照、开放性临床试验评价头孢他美的安全性与有效性。治疗组98例服用头孢他美,每次250~500mg,每天2次,对照组95例服用头孢克肟,每次200mg,每天2次,连续7~1...