人二倍体细胞脊髓灰质炎活疫苗
拼音:rénèrbèitǐxìbāojǐsuǐhuīzhìyánhuóyìmiáo毒种与A1项相同。细胞2.1细胞株用于疫苗生产的人二倍体细胞株必须不含外源因子,核型正常,对病毒敏感。可用KMB-17、2BS等株。所用细胞株须经卫生部批准。2.2原始细胞种子批一个...
生物制品伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
...3:半成品检定按3.1项进行。2.3成品:2.3.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格:每瓶5ml。每1次人用剂量0.2~1.0ml(根据年龄及注射针次不同);含伤寒沙门菌...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品吸附百日咳白喉联合疫苗
...3半成品检定:按3.1项进行。2.3成品:2.3.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格:每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量为0.5ml,含百日咳疫苗效价应不低于...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;预防类生物制品血源乙型肝炎疫苗
...主,可有少量ay亚型。1.2单份血浆检查1.2.1无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.2.2HbsAg测定用对流电泳法测定,HBsAg滴度应≥1∶8,或用反向血凝法(RPHA)测定,滴度应≥1∶1024。1.3混合血浆检查1.3.1支原体检查按《生物...
生物制品吸附白喉破伤风联合疫苗
...2半成品检定:按3.1项进行。2.3成品:2.3.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格:每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价应不低于30I...
生物制品;疫苗;白喉;破伤风;预防类生物制品吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
...2半成品检定:按3.1项进行。2.3成品:2.3.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格:每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价应不低于2IU...
生物制品;疫苗;白喉;破伤风;预防类生物制品冻干流行性腮腺炎活疫苗
...乳酪色疏松体,溶解后呈澄明桔红色液体。检查照《中国生物制品规程》中冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前加灭菌注射用水适量使溶解。上臂三角肌处皮...
吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
...3半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.4.3规格:每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价应不低于2IU...
生物制品;疫苗;白喉;预防类生物制品预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...条件等资料。种子批的建立应符合现行版《中国药典》“生物制品制品生产检定用菌毒种管理规程”的要求,应对种子批进行菌毒种的传代和限定代次的研究,以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始菌毒种...
法规文件森林脑炎疫苗
...状本品为红色澄明液体。不应有任何异物。检查照《中国生物制品规程》中森林脑炎疫苗制造及检定规程的各项规定,进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量皮下注射用量照说明书的规定。贮藏在2~8℃的暗处保存。森...