生物制品国家标准品的制备和标定规程
...抗血清。制备、标定、供应单位2.1国家标准品由中国药品生物制品检定所(下称检定所)负责制备(或委托其他单位制备)、检定、初步标定、组织协作标定及供应。2.2国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保...
布氏菌纯蛋白衍生物
...要求。布氏菌纯蛋白衍生物(BP-PPD)生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开,原液生产全部过程,包括布氏杆菌的灭活,应在完全隔离的区域内进行,所需设备及器具均须单独设置并专用。直接用于生产的金属或玻...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...变化范围:3.蛋白质方面:(1)制品质量应符合《中国生物制品规程》或有关规定;(2)采用适当方法测定蛋白质结构和功能活性的变化。如:制品比活性、IVIG的Fc功能分析可了解蛋白质结构是否发生了变化;凝胶色谱法可检...
法规文件结核菌素纯蛋白衍生物
...车间必须符合国家生物安全防护等级的要求,必须与其他生物制品生产车间及实验室分开,原液生产全部过程,包括结核分枝杆菌的灭活,应在完全隔离的区域内进行,所需设备及器具均须单独设置并专用。直接用于生产的金属...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品第一批国家重点监控合理用药药品目录
...关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》(国卫办医函〔2019〕558号)印发。发布通知:关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知国卫办医函〔2019〕558号各省...
词条;法规文件;合理用药白喉抗毒素效价测定法
...jiàcèdìngfǎ家兔皮肤试验法试剂1.1标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发,所标单位应与国际单位等值。标准抗毒素应保存于2~8℃。1.2毒素由中国药品生物制品检定所分发。亦可自备,但应选经保存一年以上,毒力适...
生物制品卡介菌纯蛋白衍生物
...菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)生产车间必须与其他非卡介菌生物制品生产车间及实验室分开。原液生产全部过程,包括卡介菌的灭活,应在完全隔离的区域内进行,所需设备及器具均须单独设置并专用。直接用于生产的金属或玻璃...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
...3半成品检定:按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”,分装后保存于2~8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物静品包装规程”...
生物制品;梅毒;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品锡克试验毒素
...例”的有关要求。2制造:2.1菌种生产用菌种:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用白喉杆菌PW8株(CMCC38007)或由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种,或其他经批准的菌种。2.1.2种...
生物制品;白喉;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品流行性乙型脑炎灭活疫苗
...液体,加亚硫酸氢钠溶液后,即变为黄色。检查照《中国生物制品规程》中流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前加入亚硫酸氢钠溶液适量中和甲醛,在上臂外...