由稀里糊涂的“首仿药”谈起
首仿药“首仿”一词在药圈可谓尽人皆知,多次出现于官方文件中,但至今为止,这仍是一个稀里糊涂的概念。近期很多朋友都来问我们,到底如何界定“首仿”?这刺激了我们决心对这一问题进行一次尝试性梳理。若有欠缺,...
医药经济;生物技术;技术要闻仿制药要降低成本找到特色
...致的药品”。深圳市南大药物技术研究院、深圳市华力康生物医药有限公司负责人王泽人表示,仿制药审评标准的提高,将在一定程度上倒逼仿制药企业的创新,提高仿制药质量,做改良型新药。“开发改良型新药必须要有临床...
医药经济;生物技术;技术要闻从万艾可专利保护到期看医药专利侵权
...的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息的,不构成侵犯专利权的行为。”该法案的出台,克服了医药上市审批制度对仿制药品在专利期限期满后上市造成的延迟,避免了变相延长药品...
医药经济;生物技术;技术要闻单抗潜力大全球抢占中国生物类似物市场
...细胞同肿瘤细胞融合,从而建立了这项技术。自此,单抗生物制品就因其巨大的经济价值被药物市场关注。如今,单抗生物制品在肿瘤、自身免疫病、心血管疾病以及感染性疾病的诊疗方面都有着不错的成绩。由于这类药物具有...
医药经济;生物技术;技术要闻“后辉瑞”时代万艾可仿制大战一触即发
...询发现,截至目前,江苏联环药业、四川源基制药、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、广东生物化学制药工程技术开发中心均已在申请枸橼酸西地那非相关批文;而此前,河南天方药业的枸橼酸西地那非已经获得国家药监...
医药经济;生物技术;技术要闻调查:我国97%药品无临床数据证明安全有效性
...这就可能导致遗传毒性物质的产生,其人体药代动力学和生物等效性研究也严重缺乏。相关数据显示,90%以上的甲磺酸伊马替尼仿制药无法满足药品制造国际标准,安全性尚且不能保证,等效性就更需要进一步完善,仿制药的上...
医药经济;生物技术;技术要闻中国科学技术大学教授发现仿制天然蛋白质新路径
...杂志上。蛋白质由氨基酸构成,按特定顺序串联成长链状生物大分子,链状分子折叠成不同的立体结构才能从生物体内发挥功能。据介绍,目前能够折叠成稳定立体结构、有功能的蛋白质几乎全部是天然蛋白质。长期以来,科学...
医药经济;生物技术;技术要闻药品质量的辅料之殇
...的注意。兰索拉唑系水难溶性药物,其口服制剂的关键是生物利用度,因此提高制剂的溶出度是生产工艺的关键。针对原研药与仿制药,金少鸿开展了检测和分析。结果显示,国外原研厂的产品及部分国内好的仿制品在pH6.8的缓...
医药经济;生物技术;技术要闻原研药与仿制药成份相同药效有差别
...其制剂。 专家强调,仿制药与被仿制药质量一致以及生物等效是评价仿制药质量的关键,也就是说仿制药与原研药的主要成分应相同。 临床效果存差别 尽管仿制药和原研药之间质量一致、生物等效性一致。 不过...
药品天地;专业药学;药学研究“仿制”胚胎干细胞研究进展不断
...了这种干细胞技术在临床应用中的安全性。美国怀特黑德生物医学研究所的科学家在12月7日出版的美国《科学》杂志上报告说,他们利用由皮肤细胞改造而来的干细胞治疗老鼠的镰状细胞血症获得进展。这是科学界利用“i...
行业资讯;临床快报;克隆与干细胞研究