中国医学微生物菌种保藏管理办法
...研技术人员的编制和经费由所属主管部门负责。生物制品生产、检定用的菌种按“生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程”执行,统一由卫生部药品生物制品检定所办理。第二条菌种的分类:菌种的分类根据其危险性决定(...
法规文件注射用A型肉毒毒素
...结晶毒素经稀释,加入稳定剂后冻干制成。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种生产用菌种:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定...
生物制品;治疗类生物制品;肉毒毒素伤寒疫苗
...甲醛杀菌,用PBS稀释制成。用于预防伤寒。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品皮上划痕人用炭疽活菌苗
...其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力,建立种子批。生产前只检查菌形,培养特性及噬菌体特异性。1.3菌种检定1.3.1培养及生化特性在牛肉消化液琼脂或其他适宜固体培养基上生长,菌落为灰白色,不透明,呈卷发状。为革...
生物制品卡介菌纯蛋白衍生物
...选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)生产车间必须与其他非卡介菌生物制品生产车间及实验室...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品布氏菌纯蛋白衍生物
...择及布氏菌苗接种后机体免疫反应的监测。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。布氏菌纯蛋白衍生物(BP-PPD)生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开,原...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品皮上划痕人用布氏菌活疫苗
...入稳定剂后冻干制成。用于预防布氏菌病。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定...
生物制品;疫苗;布氏菌病;预防类生物制品冻干基因工程α1b干扰素
...板和斜面用,含0.5%琼脂的半固体供短期保存菌种用。1.4.2生产菌种的制备和检定取制造用菌种库冻干菌种,开启后划种培养基平板2~3块,培养后挑取平板中典型集落8~10个,分别培养后保存,然后分别进行干扰素表达量测定,...
生物制品重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
...化,加入铝佐剂制成。用于预防乙型肝炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用菌种:2.1.1名称及来源:生产用菌种为美国默克公司以DNA重组技术构建...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品微生态活菌制品总论
...病。微生态活菌制品必须由非致病的活细菌组成,无论在生产过程、制品贮存和使用期间均应保持稳定的活菌状态。它可由一株、多株或几种细菌制成单价或多价联合制剂。根据其不同的使用途径和方法可制备成片剂、胶囊剂、...
生物制品;微生态活菌制品;治疗类生物制品