新食品原料申报与受理规定
...)新食品原料研制报告;(三)安全性评估报告;(四)生产工艺;(五)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);(六)标签及说明书;(七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;(八)申报委托...
新食品原料;法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。第二条生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...究中容易被忽视的关键问题进行制订的。由于药物剂型及生产工艺众多,且各种新剂型和新工艺也在不断出现,制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法,为制剂研究提供基本的技术指导和...
法规文件山楂汁
...特点,一般都不利于用压榨法制取山楂原汁。目前,国内生产的清果汁型各种山楂饮料、山楂果冻制品等,基本上都是首先采用水质渗浸工艺,抽提出楂内的可溶性物质,而得到山楂的水质渗浸液(习惯上将此渗浸液称作山楂原...
化学药物稳定性研究技术指导原则
...湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...药,为质量研究提供信息,通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行,为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则旨在反映原料药制备研究的基本规律,并遵循该规律进行原料药的研发,确定符合相关法规...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准...
法规文件GBZ/T 229.1—2010 工作场所职业病危害作业分级 1部分:生产性粉尘
...标准GBZ/T229.1—2010《工作场所职业病危害作业分级1部分:生产性粉尘》(ClassificationofoccupationalhazardsatworkplacesPart1:Occupationalexposuretoindustrialdust)由中华人民共和国卫生部于2010年03月10日发布,自2010年10月01日起实施。前言:根据《...
中华人民共和国国家职业卫生标准;工作场所职业病危害作业分级;粉尘危害化学药物杂质研究的技术指导原则
...新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴,但如有可能,也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行政审批的管理,所以,本指导原则不仅适...
法规文件