心电图机产品注册技术审查指导原则
...和帮助。在编写过程中,充分利用各方面的信息和资源,综合考虑指导原则医疗器械的现状和发展趋势,特别是法规的因素,尽量使指导原则的正确、全面、实用。
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...域的磁场分布。5.应明确产品治疗周期的安全剂量,可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。6.应明确产品应在医生指导下使用,且应提出推荐的治疗参数。7.可能出现的副作用(如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...因素包括不合理的操作;产品结构的危害;原材料危害;综合危害;环境条件。(4)风险判定及分析考虑的问题包括:产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息,包括警示性语言、注意事...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...作用,可与根管锉配合使用。窝洞制备辅助功能是指清除牙科龋齿损坏部分、制备窝洞形状的操作,可与车针配合使用。(三)产品工作原理:由高频振荡电路产生高频振荡信号并作用于超声换能器上,利用逆压电效应(或磁致...
法规文件肿瘤消融治疗技术管理规范(2017年版)
...áojìshùguǎnlǐguīfàn(2017niánbǎn)基本信息:《肿瘤消融治疗技术管理规范(2017年版)》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用...
公文;医疗技术管理规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...素(包括不合理的操作)、产品结构危害、原材料危害、综合危害、环境条件。(5)风险判定及分析考虑的问题包括:产品原材料生物学危害、产品质量是否会导致使用中出现不正常结果、操作信息(包括警示性语言、注意事...
法规文件质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(2017年版)
...fàn(2017niánbǎn)基本信息:《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(2017年版)》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用...
公文;医疗技术管理规范气管插管产品注册技术审查指导原则
...因素包括不合理的操作;产品结构的危害;原材料危害;综合危害;环境条件。(4)风险判定及分析考虑的问题包括:产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息,包括警示性语言、注意事...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...发生,并不是孤立存在的,对许多疾病的治疗和诊断都是综合效应的结果,只不过在特定的条件下,以某一生物效应为主要表现而已。2.典型医学应用对于3A类半导体激光治疗机,具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医...
法规文件有机产品认证管理办法
...下简称国家认监委)负责有机产品认证活动的统一管理、综合协调和监督工作。地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构(以下统称地方认证监督管理部门)按照各自职责依法对所辖区域内有机产品认证活动实施监督检...
法规文件;管理办法