已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...单一包装容器中药物的重量、体积或浓度等。一般地,对片剂、胶囊剂、栓剂、丸剂等的规格分别以每片、每粒、每丸的重量表示;而对颗粒剂、软膏剂、糖浆剂等的规格以单一包装容器中药物重量或体积表示。变更药品规格除...
片剂脆碎度检查法
拼音:piànjìcuìsuìdùjiǎncháfǎ概述:片剂脆碎度检查法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度,如压碎强度等。仪器装置:内径约为286mm,深度为39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向...
2010年版药典三部附录XV
...。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。1.制备生物指示剂用微生物的基本要求:不同的灭菌方法使用不同的生物指示荆,制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性:(1)菌种的耐受性应大于需灭菌物品中...
2010年版药典附录化学药物稳定性研究技术指导原则
...,原料药的批量应达到中试规模的要求。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。大体积包装的制剂(如静脉输液等)的批量至少应为稳定性试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量,视具体情况而定。...
法规文件2010年版药典二部附录XVII
...。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。1.制备生物指示剂用微生物的基本要求:不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂,制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性:(1)菌种的耐受性应大于需灭菌物品中...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVI
...。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。1.制备生物指示剂用微生物的基本要求:不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂,制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性:(1)菌种的耐受性应大于需灭菌产品中...
2010年版药典附录保健食品技术审评要点
...生洁净级别及范围。(三)所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品,应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述,包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。(四)所用原料加入适当辅料可直...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...员的签字及测试日期。第七十五条应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存,包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标...
法规文件鼓励仿制药品目录
.../2ml3泊沙康唑注射液300mg/16.7ml(18mg/ml)肠溶片100mg4氨苯砜片剂50mg、100mg5缬更昔洛韦口服溶液剂50mg/ml片剂450mg6阿巴卡韦口服溶液剂20mg/ml片剂300mg7厄他培南注射用无菌粉末1.0g8阿托伐醌混悬液750mg/5ml9伊沙匹隆注射用无菌粉末15mg、45...
词条;仿制药化学药物杂质研究的技术指导原则
...原料药的批号。药物研发者应将药品在合成、纯化、制剂制备与贮存过程中实际或可能产生的杂质尽量全面地加以总结,还应对合成过程中引入的杂质、可能会由原材料带入成品中的杂质、降解产物、原料药与辅料或内包装材料...
法规文件