抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...客观缓解率或与其相关的指标进行预测。当某种药物用于治疗严重或威胁生命的疾病、对现有治疗有明显改进、或填补治疗空白时,在一定条件下可采用替代终点(SurrogateEndPoint)支持该药物的上市申请。这些替代终点可能不像...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...hézhēnglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指...
磁疗产品注册技术审查指导原则
...产品,类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械,其磁疗部分亦适用本指导原则。二、技术审查要点:本指导原则的技术审查要点是对...
法规文件肿瘤专业质量控制指标(2023年版)
...指标(2023年版)一、乳腺癌:指标一、乳腺癌患者首次治疗前临床TNM分期诊断率(CA-BC-01):定义:首次治疗前完成临床TNM分期诊断的乳腺癌患者数占接受首次治疗的乳腺癌患者总数的比例。计算公式:乳腺癌患者首次治疗前临...
词条;法规文件;医疗质量控制指标;2023年版医疗质量控制指标;肿瘤专业质量控制指标食管癌规范化诊治指南(试行)
...围:本指南规定了食管癌的诊断依据、诊断、鉴别诊断、治疗原则和治疗方案。本指南适用于具备相应资质的市、县级常见肿瘤规范化诊疗试点医院及其医务人员对食管癌的诊断和治疗。二、术语和定义:下列术语和定义适用于...
法规文件;诊治指南治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...niàobìngyàowùjíshēngwùzhìpǐnlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则一、介...
法规文件胃癌规范化诊疗指南(试行)
...癌(包括食管胃交界癌)的诊断依据、诊断、鉴别诊断、治疗原则和治疗方案。本标准主要适用于农村重大疾病医疗保障工作定点医院对胃癌的诊断和治疗。2术语和定义:下列术语和定义适用于本指南。早期胃癌(earlygastriccance...
法规文件;诊疗指南处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...受的可能性仍然较小,且产生的耐受对人体和其他疾病的治疗无危害或危害很小。5.药物和食物相互作用研究评价与其他常用药物的相互作用研究清楚。1)对己知可能存在的相互作用研究清楚、明确。2)相互作用不会产生严重...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...目标适应证和给药方案,包括单次给药剂量、给药频率和治疗持续时间的优化,最终确认药物的安全性和有效性,并为药物注册、临床应用以及说明书的撰写提供依据。简而言之,抗菌药物临床试验包含了临床药理学研究、探索...
法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...物已获批准的用途是否相似·研究人群(接受手术后辅助治疗的患者、接受一线治疗的患者、还是难治性疾病的患者)·从其他途径获得的有关药物安全性信息的补充数据,例如来自其他一组相似患者的试验数据三、数据收集建...
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