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WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...3术语和定义：下列术语和定义适用于本标准。3.1：参考方法referencemethod一种无系统误差，随机误差可控，且准确清晰地描述了测定一个或多个性能参数的检测方法，可用于评估其他检测方法的性能。3.2：比对方法comparatormethod用...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...ǎyànzhèngjìshùguīfàn《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》由国家食品药品监督管理局于2010年11月29日印发。化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法...
法规文件；技术规范；化妆品 -
2010年版药典三部附录XVII
...中的抑菌剂效力在有效期内不因贮藏条件而降低。本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。产品分类：进行本试验的药品分为四类（表1），以便标准的制定和执行。表1产品分类类别药品1类注射剂、其...
2010年版药典附录 -
WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...表明相应的状态。注2：认定可包括下述活动：——变换方法进行计算；——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；——进行试验和演示；——文件发布前进行评审。[GB/T19000—2008，定义3.8.4]3精密度验证方案：3.1数据...
中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准 -
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...体的病毒筛选多采用检测血清中病毒特异性抗体或抗原的方法，其中对人免疫缺陷病毒（HIV）还要求检测血清中的病毒核酸。但是，尽管对供体进行了严格的筛选，仍然存在漏检和未知病毒污染的风险，以及生产过程中带入外源...
法规文件 -
WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...项目（全血细胞计数和凝血试验）的分析质量要求及验证方法。本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。2规范性引用文件...
中华人民共和国卫生行业标准 -
GB/T 30690—2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
...家标准GB/T30690—2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》（Monitoringrequirementsandevaluationofsterilizationeffectofsmallsteamsterilizer）由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2014年12月22日...
中华人民共和国国家标准；消毒灭菌 -
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。申请者/生产企业应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知...
法规文件 -
WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
....020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T514—2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》（Establishmentandverificationofdetectioncapabilityforclinicallaboratorymeasurementprocedures）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于...
词条；中华人民共和国卫生行业标准 -
WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证
...能验证1范围：本标准规定了真空采血管性能要求及验证方法。本标准适用于临床实验室在正式使用新采血管前对其进行性能验证。对正在使用的采血管的检测结果有疑问、查找原因可能与采血管相关时，也可采用本标准对采血...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；实验室管理；临床实验室管理