药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...立或被纳入相对独立的、完整的质量保证体系,由不直接涉及该临床试验的人员实施,所有观察结果和发现都应及时核实并记录。质量控制人员应由研究室负责人指派。第二十一条应根据试验项目制订内部质量控制计划,对试验...
全国传染病应急临床试验工作方案
...资源。2.构建临床试验网络和临床试验资源库。依托国家医学中心、国家临床医学研究中心等,结合专业优势,按区域、疾病领域等建设条块结合的临床试验资源网络及协调配合机制。开展临床试验机构、临床试验牵头研究者和...
词条;法规文件;医疗机构管理贝尔蒙报告
...体实验对象的全国委员会。委员会的主要任务之一就是为涉及人体实验对象的生物医学和行为学研究确定基本的道德原则,制定方针以监督有关科研按这些原则进行。在执行以上任务的同时,委员会还需考虑:(i)生物医学和行为...
赫尔辛基宣言
...了履行这一职责。3.世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告:“只有在符合病人的利益时,医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利...
化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料,并对查阅情况进行记录。第十九条核查人员对所申请许可检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备,以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门...
法规文件世界医学大会赫尔辛基宣言
...了履行这一职责。3.世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告:“只有在符合病人的利益时,医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利...
法规文件药品注册管理办法
...监督。第七条在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知...
法规文件食品添加剂新品种管理办法
...办法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商业秘密,可以向社会公开的内容。食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况,应当向社会公开征求意见,同时征求质量监督、工商行政管理、食品药品监...
法规文件;管理办法新食品原料安全性审查管理办法
...法第六条第一款第二项至第六项材料时,应当注明其中不涉及商业秘密,可以向社会公开的内容。第十条国家卫生计生委受理新食品原料申请后,向社会公开征求意见。第十一条国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日...
法规文件产前诊断技术管理办法
...情同意书。若孕妇缺乏认知能力,由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的,应当交医学伦理委员会讨论。第二十五条开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿,在征得其家属同意后,进行尸体病理学...
法规文件