人类辅助生殖技术管理办法
...(二)具有与开展技术相适应的技术和设备;(三)设有医学伦理委员会;(四)符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...理工作,保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称,具有5年以上药物临床试验实践和管理经验,组织过多项Ⅰ期试验。(二)主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一...
药品注册管理办法
...审评中心收到申报资料后,应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。完成技术审评后,提出技术审评意见,连同有关资料报送国家食品药品监督...
法规文件人类精子库管理办法
...下列条件:(一)具有医疗机构执业许可证;(二)设有医学伦理委员会;(三)具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员;(四)具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备;(五)具...
法规文件医疗机构手术分级管理办法
...所使用的医疗资源的种类、数量与稀缺程度。伦理风险指人的社会伦理关系在手术影响下产生伦理负效应的可能。第十三条医疗机构应当建立手术分级信息报告制度,向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报送本...
词条;法规文件;医疗机构管理;手术食品安全国家标准管理办法
...品安全标准工作需求,对食品安全国家标准立项建议进行研究,向卫生部提出制定食品安全国家标准制(修)订计划的咨询意见。第十二条卫生部在公布食品安全国家标准规划、实施计划及制(修)订计划前,应当向社会公开征求意...
法规文件;管理办法;食品安全药物临床试验质量管理规范
...规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...定的条件下,以某一生物效应为主要表现而已。2.典型医学应用对于3A类半导体激光治疗机,具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作...
法规文件新资源食品管理办法
...他潜在性健康危害。第四条国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。第五条卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。第二章新资源食...
法规文件产前诊断技术管理办法
...诊断,包括相应筛查。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的,符合国家...
法规文件