WS/T 657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理
...后5年。5.2外观检查:5.2.1设备外观应干净整洁,泵体表面洁净,注射泵槽无污迹,输液泵门内无污迹,传感器部位无污痕。5.2.2设备外部电源和内部电源(供电电池)供电时指示应正常。5.2.3泵的所有部件(箱体、电源线、拉栓、架...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械GBZ/T 299.2—2017 电池制造业职业危害预防控制指南 第2部分:硅太阳能电池
...范GB50029压缩空气站设计规范GB50034建设照明设计标准GB50073洁净厂房设计规范GB/T50087工业企业噪声控制设计规范GB50187工业企业总平面设计规范GB50472电子工业洁净厂房设计规范GB50704硅太阳能电池工厂设计规范GBZ1工业企业设计卫生...
词条;职业危害预防控制;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准;职业卫生药品生产质量管理规范(2010年修订)
...作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时,应考虑...
法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...场所venueofclass2有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电(故障)危及生命的重要治疗的医疗场所。3.3医学工程专业人员medicalengineeringpersonnel具有医学工程专业背景,大学专科以上学历或同等学历,从事医疗器械...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品,类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以预期用...
法规文件;手术药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
...品不予注册。(三)具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。(四)生产Ⅰ类药包材产品,须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件,并经国家药品监督管理局或...
法规文件人工智能辅助治疗技术管理规范(2017年版)
...例,其技术水平在本省医疗机构中处于领先地位。(四)手术室。1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。2.人工智能辅助治疗技术手术间面积不少于50平方...
公文;医疗技术管理规范济南市医疗器械使用管理若干规定
...iáoqìxièshǐyòngguǎnlǐruògànguīdìng《济南市医疗器械使用管理若干规定》由2008年济南市政府第16次常务会议通过,2008年11月14日济南市人民政府令第233号发布,自2009年1月1日起施行。济南市医疗器械使用管理若干规定第一条为加...
法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。(四)申请企业营业执照。(五)申报产品生产、销售、应用情况综述。(六)申报产品的配方。(七)申报产品的生产工艺及主要生产...
法规文件