化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...的机理不同,对其残留溶剂的要求也可能有所不同。例如注射剂与某些局部使用局部发挥药效的皮肤用制剂相比,残留溶剂的要求就可能相对比较严格。2.2.2处方辅料的残留溶剂也是制剂残留溶剂的组成部分。通过对处方中所使...
法规文件药用辅料
...下列规定。生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求;注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用;化学性质稳定,不易受温度、pH值、保存时间等的影响;与药物成分之间无配伍禁...
药用辅料去氢胆酸钠
...分类:消化系统药物利胆药物剂型:1.片剂:每片0.25g;2.注射剂(钠盐):0.5g,1g,2g。去氢胆酸的药理作用:1.去氢胆酸为胆酸的合成衍生物,可对肝细胞产生生理性刺激,使肝血流量增加,胆细胞新陈代谢旺盛,胆汁中的水...
脱氢胆酸
...分类:消化系统药物利胆药物剂型:1.片剂:每片0.25g;2.注射剂(钠盐):0.5g,1g,2g。去氢胆酸的药理作用:1.去氢胆酸为胆酸的合成衍生物,可对肝细胞产生生理性刺激,使肝血流量增加,胆细胞新陈代谢旺盛,胆汁中的水...
注射用水
...版药典二部附录ⅪE),每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。微生物限度:取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪJ),细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。类别:溶剂。贮藏:密闭保存。...
溶剂雪上一枝蒿总碱注射液
...ml,摇匀),观察72小时。不得有一只小鼠死亡。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IU)。含量测定对照品溶液的制备精密称取在80℃干燥至恒重的雪上一枝蒿甲素对照品5mg,置100ml量瓶中,用0.0001mol/L盐酸溶液溶解并稀释至...
中成药;中医学;方剂学;方剂重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
...:每10μg蛋白质应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.2原液检定:3.2.1无菌检查,:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.2.2支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。3....
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品2010年版药典三部附录XVII
...表1),以便标准的制定和执行。表1产品分类类别药品1类注射剂、其他非肠道制剂,包括乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂2类局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于粘膜的乳剂3类口服非固体制剂(非抗酸制剂)4类非固...
2010年版药典附录去氢胆酸
...分类:消化系统药物利胆药物剂型:1.片剂:每片0.25g;2.注射剂(钠盐):0.5g,1g,2g。去氢胆酸的药理作用:1.去氢胆酸为胆酸的合成衍生物,可对肝细胞产生生理性刺激,使肝血流量增加,胆细胞新陈代谢旺盛,胆汁中的水...
消化系统药物;利胆药物;药物甲型乙型肝炎联合疫苗
...内毒素检查:应小于10EU/ml(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.1.7吸附完全性:取供试品上清液,用酶联免疫法检测甲肝病毒抗原含量,上清液中甲肝抗原应不高于吸附前抗原总量的5%。3.1.2HBsAg铝吸附产物检定:3.1.2.1...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;乙型肝炎;预防类生物制品