预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...间的相关性数据。5.免疫原性检查:菌毒种的免疫原性是衡量该疫苗是否有效的重要指标,应制定和建立测定菌毒种免疫原性的有效方法和标准,以评估该候选菌毒种能否进行疫苗生产。6.减毒特性(1)如研制减毒活疫苗应对原...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...要应用于临床,故产品的体内行为是否符合设计要求,是衡量产品质量、处方工艺合理性,甚至释放度检测方法合理性的最终标准。必要时,在处方工艺研究工作中可以通过动物药代动力学试验初步考察制剂的体内行为。(三)...
抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...owùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一...
法规文件抗磷脂综合征
...人静注肝素仍然是最有效的方法,同时可伴用其它的溶栓药物。对于血栓形成后的长期治疗可采用华法林,但应注意治疗中的出血倾向。伴有血小板减少的抗磷脂综合征病人的治疗可用泼尼松、达那唑(炔睾醇)或大剂量静脉注射...
疾病;皮肤性病科抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...OS?需随机研究?盲法不是必须的?广为接受的临床获益直接衡量方法?易于测量?可精确测量?可能需要大型研究?易受交叉治疗和后续治疗的影响?包括非癌症死亡症状终点?随机盲法研究?患者临床获益的直接感受盲法通常难以进行数据...
法规文件体重
...体(有时也指动物体)的质量,严格地说不是重量。常见衡量单位为千克、斤、磅等。是在医学、人体测量学、考古学和体育方面的有用参数。出生体重:新生儿体重与胎龄的关系目前医学上认为,新生儿体重的正常范围是2.5-4...
词条;营养学;人群营养;人体测量;中医学;中医诊断学;中医症状名;形态指标;健康检查2023年国家医疗质量安全改进目标
...公室等相关部门组成的“术中主动保温”技术指导小组,衡量各科室手术的低体温风险和切口感染风险,制订相应术中主动保温策略与标准流程,并指定牵头部门落实。2.医疗机构结合国家麻醉质控中心拟定的围术期体温管理...
词条;法规文件;医疗机构管理中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...zōnghézhēnglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技...
乙肝两对半
...两对半对于病情严重程度的评估参考性不大。而肝功能是衡量肝脏是否有肝细胞坏死获炎症存在的重要检查,其中转氨酶是重中之重,治疗需要以肝功能为重要参考指标。HBVDNA检查是判断如何治疗的参考依据,同时也对传染性有...
最大耐受量
...药物不引起实验动物死亡的最大剂量,用mg/kg表示。是衡量药物毒性的指标之一。②最大耐受量指全组染毒或给药的动物全部存活的最大剂量。常用LD表示。