第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...法》,对如下情况,企业可提交临床试验材料:国内如有同类产品已批准上市,可提交同类产品的临床试验材料、对比说明及所对比的同类产品批准上市证明,以确认该产品的机理成熟,安全性和有效性在临床应用领域已经得到...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...面说明的审评分为两种情况。(1)若申报产品与已上市同类产品在作用原理、工作原理、生产工艺、预期用途和适用范围等方面完全相同,则书面说明可以包括申请产品与已上市产品实质性等同说明等内容,建议产品的对比资...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...的所有检验项目。(十)产品的临床要求:1.国内如有同类产品已批准上市,且与该同类产品在组成结构、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面相一致的,可提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...织谐波成像、造影谐波成像、三维成像等),对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用,应包括其原理和临床应用价值的介绍;c.探头在各单一模式和组合模式下的运行,包括但不限于:l单元式探头的总体结构及换能...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...文献文本等可作为附件提交。1.技术报告:(1)国内外同类产品动态分析,包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便于全面了解同类产品的国内外发展状况。(2)对...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...合相关标准。2.与已上市产品比较:申请者应详细说明同类产品国内外研究及临床使用情况。描述本次申报器械与已上市器械(包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品)的相似点和不同点,比较的项目包括产品...
法规文件普罗喹醇
...:丙卡特罗有优越的β2受体选择性。其扩张支气管作用为沙丁胺醇的3~10倍,用药量小而作用持久,每次口服用药可维持5h以上。实验表明,其主要药理作用特点为1.在增加细胞内cAMP浓度同时,可抑制由P物质刺激咳嗽受体诱发的...
美普定
...:丙卡特罗有优越的β2受体选择性。其扩张支气管作用为沙丁胺醇的3~10倍,用药量小而作用持久,每次口服用药可维持5h以上。实验表明,其主要药理作用特点为1.在增加细胞内cAMP浓度同时,可抑制由P物质刺激咳嗽受体诱发的...
异丙喹喘宁
...:丙卡特罗有优越的β2受体选择性。其扩张支气管作用为沙丁胺醇的3~10倍,用药量小而作用持久,每次口服用药可维持5h以上。实验表明,其主要药理作用特点为1.在增加细胞内cAMP浓度同时,可抑制由P物质刺激咳嗽受体诱发的...
美普清
...:丙卡特罗有优越的β2受体选择性。其扩张支气管作用为沙丁胺醇的3~10倍,用药量小而作用持久,每次口服用药可维持5h以上。实验表明,其主要药理作用特点为1.在增加细胞内cAMP浓度同时,可抑制由P物质刺激咳嗽受体诱发的...